SHH--SDT稳定性试验箱验证文件3Q.doc

实用标准文案 PAGE 精彩文档 方案批准： 批准意味着该方案已经被审核确认并且是完整和可接收的。 Protocol Review/Approval Signatures 方案审核/批准签字 Date 日期 Drafted by/起草人 （QC质检员） Reviewed by/审核 （QC质检经理） （QA验证专员） （EQ设备部经理） （EN工程部经理） Approved by/批准人 （质量总监） （制造方专业技术人员） 目录 1．验证小组签名 ――――――――――――――――――――――――― 3 2. 缩写和定义 ―――――――――――――――――――――――――― 3 3. 参考文件 ――――――――――――――――――――――――――― 3 4. 设备介绍 ――――――――――――――――――――――――――――3 5. 目的 ――――――――――――――――――――――――――――――4 6. 范围 ――――――――――――――――――――――――――――――4 7. 验证小组职责和验证计划 ―――――――――――――――――――――4 8. 验证偏差和变更 ―――――――――――――――――――――――――5 9. 文件检查 ――――――――――――――――――――――――――――6 10. 综合药品稳定性试验箱 SHH-SDT的3Q确认 ――――――――――――6 11. 校准――――――――――――――――――――――――――――――11 12. 验证报告――――――――――――――――――――――――――――11 附录1―――――――――――――――――――――――――――――12 附录2―――――――――――――――――――――――――――――12 附录3―――――――――――――――――――――――――――――13 附录4―――――――――――――――――――――――――――――15 附录5―――――――――――――――――――――――――――――23 附录6―――――――――――――――――――――――――――――26 1．验证小组签名 姓名 所在部门 在验证中担任职务 签名 日期 QC QC QA EQ EN 2.缩写和定义 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 3. 参考文件 本方案依据下面列出规范的有关条款，结合我公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。 A. GB/T10586-1989《湿热试验箱技术条件》 B. 2005版《化学药物稳定性研究技术指导原则》 C. 《综合药品稳定性试验箱 SHH-SSD的使用说明书》 4.设备介绍 4.1设备确认 设备名称： 综合药品稳定性试验箱 合同号： 生产商： 重庆市永生实验仪器厂 型号： SHH-SDT 出厂编号： 出厂日期： 安装位置： 4.2设备用途 购买的综合药品稳定性试验箱用于考察公司产品在长期条件、加速条件以及光照条件下的稳定性。 4.3设备概况 综合药品稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、4套小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。使用体积分别为（1号温度光照箱约为125L、2号湿热箱约为125L、3号湿热箱约为250L）1号光照箱能提供0℃~65℃（全光照射时15℃~65℃）范围内的温度控制和4500LUX±500LUX光照强度控制（此时的温度设置为25℃），2、3号湿热箱都能提供0℃~65℃的温度控制范围20%RH~95%RH的湿度控制范围。稳定箱有效空间内各点的温度偏差应小于设定温度值的±2℃（其中1号温度光照有效空间内中心点的温度偏差应小于±1℃ 5.目的 本方案用于确认综合药品稳定性试验箱的安装和运行性能，确保其安装正确，在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。 6. 范围 该方案适用于综合药品稳定性试验箱 SHH-SDT的安装确认运行确认和性能确认。 7.验证小组职责和验证计划 7.1验证小组职责 7.1.1 保证IQ OQ PQ方案及IQ OQ PQ检查表的起草。 保证在执行前完成对IQ OQ PQ方案及IQ OQ PQ检查表的审核和批准。 负责对验证小组成员进行本方案的培训。 保证完全按照IQ OQ PQ方案实施。 确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致的处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。 确保IQ OQ PQ报告的生成、审核和批准，以便对本IQ OQ PQ方案进行最终批准。 7.1.2 7.1.2 执行前完成对IQ OQ PQ方案及IQ OQ PQ检查表的审核。 负责验证过程的监控和检查，保证验证