2017年药事管理与法规第一节.pptx

药事管理与法规 Pharmacy Administration and Law;课程简介;学科简介及教学目的;2004年，美国药学院协会（AACP）认证的87所药学院中，有19所能招收、培养药事管理研究生，其中有10所能够授予博士学位。 欧洲和日本称此学科为社会药学（Social Pharmacy） 国内： 20世纪30年代 部分院校开设“药物管理学”、“药学伦理”、“药房管理”等 1954年 高教部将药事管理列为必修课程与生产实践内容 1956年 各药学院校成立药事组织教研室 1980年 卫生部为药政干部开设“药事管理”课程 ;1985年 华西药学院、西安医科大学药学院、第二军医大学药学院、北京医科大学药学院开设药事管理学必修课 1986年 中国药学会药事管理分科学会成立 1987年 国家教委将药事管理学列为药学专业必修课程及主要课程 2004年 沈阳药科大学培养的第一个药事管理学学士论文答辩 ;教学目的： 了解在药品的研制、生产、经营、使用中的相关法律法规，为以后从事药事工作奠定基础。 国家执业药师资格考试的必考科目。 ;药品是极为特殊商品，惨痛药害事件促生严格的法律规范！---药事法规;健康，所有可能的开始，这个开始需要法规保驾护航。;课时安排;教学资源;参考资料：; 国家食品药品监督管理总局网站 国家卫生和计划生育委员会网站 西安交通大学药事管理与法规精品课程网 / 中国药科大学药事法规精品课程? 36:8087/ec3.0/C11/default.aspx;考试说明;课后交流方式;第一章 概述;一、基本概念;（一）药品（Drugs）;我国法定药品含义;药品特殊性;（二）药事（Pharmaceutical Affairs）;药事范围： 日本国《药事法》（1948年）第2条第1项：药事是“与医药品、用具及化妆品的制造、调剂、销售、配方等有关的事项。” 我国《关于卫生改革与发展的决定》（1997年）：一般是指与药品的研制、生产、流通、使用、安全与环保、价格与广告等所有涉药活动有关的事项。 ;国家执业药师资格考试2015年版《药事管理与法规》 药事是与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。 药事概念将随药学的发展而变化。 ;（三）药事管理（Pharmacy Administration）;（四）药事管理学?（Discipline of Pharmacy Administration）;（五）药事法规（Pharmaceutical Laws and Regulations）;二、药事管理;研究内容： 药品监督管理，药事部门管理，医药知识产权保护，药物经济学，社会和行为药学。 性质： 交叉学科，分支学科，具社会科学的性质。 目的： 保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平。 ;药事管理的特点： 专业性 熟悉药学和社会科学的基础理论 政策性 严格依照国家药物政策、法律法规办事，做到公正、公平、科学严谨 实践性 药事管理离不开实践活动，药事法规的制定及完善是实践的总结并接受实践的检验 ;药事管理工作方法： 行政手段：依法行政，加强管理 法律手段：规范行为，明确责任，依法治药 先进技术手段：采用先进的质量检验仪器，运用新检验方法，提高技术监督水平和效率 社会监督：特别是媒体监督 思想道德教育：药学职业道德 ;新中国药事工作概况： 1.药事管理立法 中国特色药事法规体系基本形成并日益完备 2.药品监督管理体制建设 全国352个市（地、州、盟）、2060个县（市）药监机构组建，全国集中统一、高效权威的药品监管体制有效运转 3.药事管理基本制度完善 4.国际交流与合作日益加强;三、药事法规;（一）药事法规渊源 宪法：第21条 法律：《药品管理法》 行政法规：《药品管理法实施条例》 地方性法规：如《湖北省药品管理条例》 单行条例和自治条例 规章：如《药品生产质量管理规范（GMP）》 国际条约：如联合国《1961年麻醉药品单一公约》;《中华人民共和国宪法》（1982 年） 第二十一条　国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药，鼓励和支持农村集体经济组织、国家企业事业组织和街道组织举办各种医疗卫生设施，开展群众性的卫生活动，保护人民健康。 ;（二）我国药事法规建设历史沿革 我国现代药事立法始于1911年辛亥革命 中华民国时期的药政法规（1912～1948） 新中国成立后的药事法规建设 新中国成立初期（1949～1957） 以药品质量为核心加