年产1是亿片格列本脲二甲双胍片生产车间工艺设计.pptVIP

 年产1亿片格列本脲二甲双胍片（格列本脲1.25mg 盐酸二甲双胍250mg）生产车间工艺设计 设计结构 1.绪论 2.设计原则和指导思想 3.工艺流程设计 4.物料衡算 5.设备的设计与选型 6.车间平面的设计 7.空调净化系统的设计 1.绪论 格列本脲二甲双胍片 属于降血糖药，是格列本脲和二甲双胍组成的复方制剂，在治病机理上兼具格列本脲和盐酸二甲双胍在药理方面的优点，二者协同作用降糖，作用机理互补，剂量比单方用药少，副作用降低，减少了服用次数，病人依从性好。 主治Ⅱ型糖尿病患者 市场前景 目前格列本脲二甲双胍是目前复方降糖药物最理想、最安全、疗效最确切的药物，价格较便宜，在国内外也越来越受到医生与患者的欢迎。 2型糖尿病皇者至少占糖尿病患者90%以上，而且还在不断增加，形式严峻。 市场需求量的扩大刺激了制剂厂家对格列本脲二甲双胍的兴趣，故对其制剂生产车间、生产工艺流程等的研究是很有必要的。 片剂在国内外的应用均非常广，具有产量高，成本低；剂量准确，携带和使用方便；药物理化性质稳定，贮存期长等特点。 片剂有：口服片剂、口腔用片剂、外用片剂、其他片剂。 片剂（1）主药； （2）无生理活性的物质：填充剂、润滑剂、粘合剂、崩解剂（起填充、润滑、粘合、崩解作用，有时还起到着色、矫味、美观等作用）。 片 剂 2.指导思想和设计原则 指导思想 年产1亿片格列本脲二甲双胍的设计来源于工业生产的实际需要，适合中小型企业生产。其生产工艺较为成熟先进，本次设计有利于学生的工程设计能力的培养与训练，为将来从事本行打下坚实基础。 设计原则 严格执行国家有关规范和规定，以国家药品监督管理局GMP的各项规范和要求，使制剂生产合理性、安全性、经济性、环保性、方便易用。 3.工艺流程设计 产品参数 产品名称：格列本脲二甲双胍片 产品性状：薄膜衣片，去包衣后显白色或类白色 产品规格：0.5g×12片×2板/盒 生产计划 年产量：1亿片 年工作日：300天 天工作日 ：8小时 工艺流程 粉碎→筛分→混合、制粒→干燥→整粒→压片→包衣→包装 工艺流程图 4.物料衡算 物料的处方及配料比 （1000片量） 格列本脲：1.25g 盐酸二甲双胍：250g 淀 粉：200g 硬 脂 酸 镁 ：9.75g 微纤维素： 3g 甲基纤维素 ：3g 打浆粉（10%） ：33g 物料衡算 依据质量守恒定律： ∑G1=∑G0+ ∑G2+∑G3 式中 ∑G1：输入体系的总物料量； ∑G0：输出体系的总物料量； ∑G2：物料在体系总积累量； ∑G3：物料在体系总损失量。 物料在各个生产操作环节的损失比 粉碎：1% 筛分：1% 配料：0.4% 混合和制粒：0.5% 压片：0.3% 包衣：0.3% 理论上一年所需的各个物料的值（Kg） 格列本脲：125 盐酸二甲双胍：25000 微纤维素：300 甲基纤维素：300 打浆粉：3300 淀粉 ：20000 硬脂酸镁：975 总计：50000 实际生产中一年所需要的各个物料的值（Kg） 格列本脲：129.46 盐酸二甲双胍：25893.86 微纤维素：310.73 甲基纤维素：310.73 打浆粉：3418.0 淀粉：20715.10 硬脂酸镁：1009.86 总计：51787.74 本设计一天为衡算单位单班生产，批/天，所以一天的物料衡算如下表 5. 设备的设计和选型 粉碎设备 常用的粉碎机有锤击式粉碎机、球磨机、振动磨、气流粉碎机、内分级涡轮粉碎机等。 依据物料衡算和及考虑到本设计的工艺、产量要求、厂房空间以及设备的结构特点，故本人选择了型号为CW-150A的万能粉碎机两台，生产能力为10-50Kg/h。该机结构简单，粉碎效率高、粒度均匀、易清洁、无粉尘飞扬。 筛分设备 筛分设备有：摇动筛、振荡筛、微细分级机。 依据本设计的要求，本人选择了XZS13