血液透析及相关治疗用液体制备及质量管理指引.doc

ICS? FORMTEXT ????? FORMTEXT 点击此处添加中国标准文献分类号 中华人民共和国国家标准 GB/T FORMTEXT XXXXX— FORMTEXT XXXX FORMTEXT ????? FORMTEXT 血液透析及相关治疗用液体 制备及质量管理指南 FORMTEXT Guidance for the preparation and quality management of fluids for haemodialysis and reated therapies FORMTEXT （ISO 23500:2014，MOD FORMDROPDOWN FORMTEXT （本稿完成日期：2018年6月3日） FORMTEXT XXXX - FORMTEXT XX - FORMTEXT XX发布 FORMTEXT XXXX - FORMTEXT XX - FORMTEXT XX实施 前??言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC 158）归口。 本标准主要起草单位： 本标准主要起草人： 引??言 本标准旨在为用户提供血液透析治疗过程中用水及浓缩物的处理指南，以及透析用液体的制备和监控指南。需要这样的指南是基于透析液质量在提供安全有效的血液透析方面的关键作用，以及认识到日常透析液质量是由提供透析治疗的医疗专业人员控制的。 用于制备透析液的透析用水及浓缩物的质量要求、以及透析液的质量要求在YY 0598、YY0572和ISO 11663中分别规定。本标准不涉及与临床相关的不合理使用水、透析用水、浓缩物或透析液等问题。应由参与治疗肾衰竭的医疗专业人士决定最终这些液体用于哪些治疗过程,如血液透析、血液透析滤过、高通量血液透析、透析器复用等。同时，医疗专业人事需清楚了解治疗过程中使用不合规质量液体可能导致的风险。 通常，透析液各阶段的制备过程使用的设备由专业供应商提供，而设备安装后的维护由透析从业人员负责。本标准提供设备的监控与维护指南，以保证透析液的质量在任何时刻都可接受。使用本标准时，用户均应遵照制造商的设备运行和维护说明。若设备由多个供应商处获得，用户有责任验证设备在血液透析设置中的性能，以确保适当操作和维修说明的可行性。附录B提供了对用于透析用水、浓缩物、透析液的制备设施系统组件的一般描述。该描述仅为用户提供对某些设备配置基础需要的了解，而非详细设计标准。对水处理设备的要求见YY 0793.1。 本标准的建立，反映了卫生保健专业人员、患者和医疗设备制造商对透析用水、浓缩物的发展建议的努力，以及对血液透析过程中透析液的生产和监控的发展建议的努力。本标准针对的是医疗专业人员的透析液质量需求。本标准中的建议可能并非在所有情况下适用，应由使用者决定是否应用于日常管理中。 本标准包含的概念并非固定不变的最终形式。建议使用者定期检查，以适应临床对患者疗效的要求和技术的发展，以及对透析液浓度功能认识的变化。 GB/T XXXXX—XXXX PAGE \* MERGEFORMAT 55 血液透析及相关治疗用液体制备及质量管理指南 范围 通则 本标准为透析操作人员提供血液透析及相关治疗用液体的制备指南，包括血液透析及相关治疗中使用的透析液、在线治疗（如血液透析滤过、血液滤过）中使用的置换液等。本标准所述操作方法为推荐性方法。 包含范围 本标准规定了用于制备透析用液体的设备完成交付及安装后，使用者对透析用液体应负的责任。本标准规定的透析用液体包括用于制备透析液和置换液的透析用水（见定义3.18），用户透析机上配制透析浓缩物时使用的透析用水，透析浓缩物用水，以及最终的透析液和置换液用水。 本标准的适用范围包括： 设备的质量管理，此处设备指用于治疗及输送制备透析液和置换液用水的设备，以自来水进入透析设备处为起点，以最终透析液进入透析器处或置换液注入处为终点； 使用粉末或其它透析设施高浓缩介质制备透析浓缩物的设备； 由透析用水及浓缩物制备最终透析液或置换液的制备过程。 用于配制透析液的水，与用于透析器再生的水，通常由同一部设备制备及输送，因此，用于透析器再生的水也包含在本标准范围内。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 YY 0572 血液透析及相关治疗用水（YY 0572-2015，ISO 13959:2009，MOD） YY 0598 血液透析及相关治疗用浓