医疗器械不良事 件培训.pptVIP

有源医疗器械可疑不良事件举例 电子血压计 常见故障：测试不准、电子血压计自身故障按钮无反应、开机不充气、显示面异常等。 输注泵 软件出现错误信息、不能正常工作；无故频繁报警、报警系统故障无法正常报警；电池问题，使用时间短影响治疗，无法使用延误治疗；速率不准确；说明书错误或不足；面板功能设计不合理误导使用者等。 监护仪 贴片电极导致的皮肤损伤、血压袖带过紧导致的静脉坏死、血氧探头过紧导致的表皮损伤等。 参数测量发生错误，则会影响患者病情的准确把握，从而导致对人体的损害 麻醉机 麻醉机主机故障，如：麻醉机内置呼吸回路漏气、单向活瓣关闭不全、麻醉废气清除系统阻塞、麻醉机配件问题；产品标签、使用说明书中存在错误和缺陷，误导临床医生使用发生的有害事件。 使用者伤害：麻醉过程中，患者出现持续低血氧、高碳酸血症，不能排除麻醉机因素的肺部感染、心跳骤停、过敏反应等。 呼吸机 呼吸机故障：气源故障、自检故障、使用中故障、面板按键失灵、显示器黑屏、氧浓度报警等。 使用者伤害：呼吸机相关性肺炎、肺损伤、气压伤等、通气过度或不足、上呼吸道堵塞、喉损伤、气管损伤、呼吸机依赖、氧中毒等。 医疗器械不良事件监测相关法规文件 医疗器械不良事件监测的基本概念 医疗器械不良事件的上报范围 医疗器械不良事件报告表填写要求 内 容 报告时限 死亡事件：发现或知悉之日起5个工作日内上报； 严重伤害、可能导致死亡或严重伤害：发现或知悉之日起15个工作日内上报； 突发、群体事件立即报告。 报告表填报要求 患者 资料 不良事件情况 医疗器械情况 不良事件评价 题末 题眉 事件陈述套用格式： 患者何时因何原因开始使用何医疗器械（并用器械），使用情况如何，于何时出现何不良事件（给患者身体造成何伤害和/或医疗器械出现何故障）。何时采取何措施（患者伤害的治疗措施和/或因器械故障的更换、报修、送检等），何时不良事件治愈或好转（若给患者造成伤害）或不良事件何结果。 要点：相对完整，以时间为线索，重点为不良事件的表现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息。 事件陈述填写范例 2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX医院做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用。术后，骨折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片显示：接骨板断裂，2009年09月09日立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。术后，9月15日患者好转。 报告举例——完整性 预期治疗疾病未填 事件陈述填写不完整 产品信息缺失 医疗器械情况填写范例 医疗器械情况： 填报基本完整、准确、具有可追溯性，有利于事件调查 正确填报举例 目标 患者得到安全、有效的治疗； 医务人员能够提高医疗工作的安全性、有效性； 政府部门的监管措施能够更加及时、科学、有效。 让我们共同为医疗器械使用安全贡献一份力量！ * 对销售到其他医院的同型号产品进行调查，发现其他医院使用时也普出现过类似不良事件，但并未引起重视，未按医疗器械不良事件进行上报。假如我们医院发生类似不良事件是否能上报医疗器械不良事件？其实这2个事件在我们看来可能是一个很小的事件，但是通过一个小的事件却可能发现器械存在的重大安全隐患。 * 宏观规定了相关方职责，对实际工作的操作指导不够细化 * 宏观规定了相关方职责，对实际工作的操作指导不够细化 明确和细化医疗器械不良事件监测相关各方的工作职责、程序及要求 * 应履行的责任和义务 1.医疗器械不良事件的报告主体之一； 三级医院评审标准及实施细则 * * 2*引自《医疗事故处理条例》 * * 如果说明书中没有，那就是不良事件 * 上报单位发现和报告，监测机构评价，并由监管部门做出控制措施。 * 8例一次性使用吸痰包前端不通 使用者在患者使用前发现了器械的缺陷而未导致伤害的事件 由患者自身原因导致的事件 因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件 正常预防功能发挥了作用而未导致伤害的事件 * * 从产品质量，设计，材料、使用，说明书等方面对事件原因进行分析。患者联系电话 * * 医疗器械不良事件的基本概念和报告要求 为什么开展医疗器械不良事件监测 医疗器械不良事件监测的基本概念 医疗器械不良事件的上报范围 医疗器械不良事件报告表填写要求 内 容 案例 ：电动油压式手术台不良事件 基本情况 时间：2008年1月 地点：杭州市某医院 器械：台湾某公司生产的5600S电动油压式手术台 不良事件情况 病例一：2008年1月23日，患者行直肠癌姑息性切除术，手术台编号：A003-EC-0060。8：20患者被推上手术台，刚睡稳时无异常，接下来床体上半部分突然歪到，患者顺势滑向地面，患者受到惊吓，其余无碍。 手术台停用，经厂家检查，认为疑似电路控制板芯片故障或电路控制板受外界干扰