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主题 美国医疗器械法规热点问题解析  设计变更与510(k) ；  如何确保委托生产的法规符合性；  FDA 医疗器械报告新要求；  UDI 唯一器械标识的执行；  重复使用的医疗器械。 傅立，RAC 上海海和商务咨询有限公司 2015年11月 深 设计变更与510(k) ：法规的要求 设计变更与510(k) ：法规的要求 如果符合以下条件，所有人…应当在将一个人用医