眼科光学人工晶状体第2部分光学性能及其测试方法.doc

YY ××××—2005 YY ××××—2005 PAGE 2 PAGE 1 08YY0290.2—20××代替YY 0290.2-2009YY中华人民共和国医药行业标准国家药品监督管理局 发布 YY0290.2—20×× 代替YY 0290.2-2009 YY 中华人民共和国医药行业标准 国家药品监督管理局 发布 20××-××-××实施 20××-××-××发布 眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及其测试方法 Ophthalmic optics -Intraocular lenses-Part 2: Optical properties and test methods （ISO11979-2：2014，MOD） （征求意见稿） （在提交饭意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。） ICS 11.040 C 40 YY 0290.2-2019 YY 0290.2-20×× PAGE IV 目 次 TOC \f \h \t 前言、引言标题,附录标识,参考文献、索引标题,章标题,附录章标题 HYPERLINK \l _Toc519865238 前 言 PAGEREF _Toc519865238 \h II HYPERLINK \l _Toc519865239 引 言 PAGEREF _Toc519865239 \h IV HYPERLINK \l _Toc519865240 1 范围 PAGEREF _Toc519865240 \h 1 HYPERLINK \l _Toc519865241 2 规范性引用文件 PAGEREF _Toc519865241 \h 1 HYPERLINK \l _Toc519865242 3 术语和定义 PAGEREF _Toc519865242 \h 1 HYPERLINK \l _Toc519865243 4 要求 PAGEREF _Toc519865243 \h 1 HYPERLINK \l _Toc519865244 附　录　A （规范性附录） 光焦度的测量 PAGEREF _Toc519865244 \h 1 HYPERLINK \l _Toc519865252 附　录　B （规范性附录） 分辨率的测量 PAGEREF _Toc519865252 \h 7 HYPERLINK \l _Toc519865269 附　录　C （规范性附录） MTF的测量 PAGEREF _Toc519865269 \h 9 HYPERLINK \l _Toc519865276 附　录　D （资料性附录） 光焦度测定的精密度 PAGEREF _Toc519865276 \h 13 HYPERLINK \l _Toc519865277 附　录　E （资料性附录） 像质测定的精密度 PAGEREF _Toc519865277 \h 14 HYPERLINK \l _Toc519865278 附　录　F （资料性附录） 光线追迹计算的验证 PAGEREF _Toc519865278 \h 15 HYPERLINK \l _Toc519865279 附　录　G （资料性附录） 蓝光危害函数B(λ)数据 PAGEREF _Toc519865279 \h 16 前 言 本标准的全部技术内容为强制性。 YY 0290《眼科光学 人工晶状体》分为9个部分： ——第1部分：术语； ——第2部分：光学性能及测试方法； ——第3部分：机械性能及测试方法； ——第4部分：标签和资料； ——第5部分：生物相容性； ——第6部分：有效期和运输稳定性 ——第8部分：基本要求； ——第9部分：多焦人工晶状体； ——第10部分：有晶状体眼人工晶状体。 本部分为YY 0290的第2部分。 本部分按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本部分代替YY 0290.2-2009 《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法》，与YY 0290.2-2009的主要差异如下： 适用范围进行了变更（见第1章）； 增加部分规范性引用文件（见第2章）； 增加总则内容，删除原有的两条注释（见4.1条）； 增加环曲面人工晶状体、多焦人工晶状体、可调节人工晶状体光焦度允差要求（见4.2.2、4.2.3、4.2.4条）； 增加像质概述内容、模型眼2要求、环曲面人工晶状体、多焦人工晶状体、可调节人工晶状体像质要求（见4.3条）； 对光谱透过率要求分条描述,结构进行调整（见4.4条）； 删除附录G内容； 增加环曲面人工晶状体、多焦人工晶状体、可调节人工晶状体光焦度测量方法（见附录A）； 增加环曲