01盐酸二甲双片生产工艺规程10-03.docVIP

PAGE NUMPAGES 15- PAGE 5 盐酸二甲双胍片生产工艺规程 题 目 盐酸二甲双胍片生产工艺规程 编 码 STP-PS-1001-03 制 定 人 制定日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 颁发部门 质管部 颁发数量 3份 执行日期 替 代 分发部门 质管部、生产部、技术部 变更原因 共 15页 哈尔滨天木药业股份有限公司 盐酸二甲双胍片生产工艺规程 目 录 序号 标 题 页 码 备 注 1 封皮 1 2 目录 2 3 产品概述 3 4 处方和依据 3 5 生产工艺流程图及环境区划示意图 4 6 工序质量控制要点 5 7 制剂操作过程及工艺条件。 5 8 原辅料质量标准和检查方法 8 9 半成品及成品质量标准及检验操作规程 8 10 包装材料和包装规格质量标准 9 11 工艺卫生要求、工艺用水质量标准 9 12 设备一览表及主要设备生产能力 10 13 技术安全及劳动保护 11 14 设备维修及度量衡器检验： 11 15 物料平衡 12 16 经济技术指标及经济技术指标的计算 13 17 岗位定员与生产周期 14 18 原辅料、包装材料消耗定额 15 19 综合利用和环境保护 15 盐酸二甲双胍片生产工艺规程 1、产品概述 [产品名称]盐酸二甲双胍片 英文名称：Metfrmin Hydrochloride Tablets [剂 型]：片剂 [性 状]：本品为白色薄膜衣片，片芯为白色。 [作用与用途]：降血糖药，用于胰岛素依赖型糖尿病。 [用法与用量]：口服。一次0.5g，一日1.5g或遵医嘱。 [注意事项]：充血性心力衰竭、肝、肾功能不全，糖尿病并发酮症。酸中毒和急性感染时禁用；孕妇慎用。 [规 格]0.25g。 [贮 存]密封保存 [批准文号]国药准字2、处方和依据： [依 据]中国药典2005年版二部。 [处 方] 盐酸二甲双胍 250g 糊 精 5g 预胶化淀粉 35.7g 淀 粉 8.3g Mg-St 1g 制成 1000片 [批 量]20万片 3、生产工艺流程图及环境区划示意图 原辅料 原辅料 粉 碎 粉 碎 过 筛 过 筛 称量配料 称量配料 润滑剂崩解 剂湿法制粒 润滑剂崩解 剂 湿法制粒 干 燥 干 燥 包衣料 包衣料 整 粒 整 粒 配 制总 混 配 制 总 混 包薄膜衣压 片 包薄膜衣 压 片 铝 箔PVC 铝 箔 PVC 铝塑包装 铝塑包装 包装材 料 包装材 料 图 例 图 例 包 装 300000级区 300000级区 入 库 入 库 4．工序质量控制要点 工 序 质量控制点 质量控制项目 频 次 粉 碎 原辅料 异物 每批 粉碎过筛 细度、异物 每批 配 料 投料 品种、数量、批号 1次/批 制 粒 颗粒 粘合剂温度、浓度 1次/批 筛网及目数 烘 干 沸腾床干燥 温度、滤袋完好情况、清洁度 随时/批 整粒、总混 粒度 筛网目数、总混时间、含量、水份 1次/批 压 片 素片 外 观 随时/批 平均片重、片重差异 3-4次/班 脆碎度 1次以上/批 含量、溶出度 1次/批 包 衣 薄膜衣片 外观 随时/批 片重差异 3-4次/批 溶出度 1次/批 增重 4资/班 铝塑包装 铝塑板 热封质量、每板片子数量 随时/批 包 装 打码 端正、批号准确、字迹清晰 随时/批 标签 内容、数量、使用记录 随时/批 装盒 药板、说明书、小盒 随时/批 装箱 数量、装箱单、印刷内容 随时/批 质量监控还应包括：工艺卫生、环境卫生、温湿度、工艺执行情况、记录填写情况及清场情况等。 5、制剂操作过程及工艺条件。 5.1 原辅料处理 5.1.1盐酸二甲双胍原料置粉碎机粉碎，过80目筛，其它辅料过100目筛网，过筛后的原辅料装周转桶在称量配料室称重，填写物料卡，在称量配料室暂存。 5.1.2 按规定清场，并填写清场及生产原始记录。 5.2 配料：按主配方称量配料，称量人核对原辅料的品名、批号、合格证等，确认无误后，按规定方法和指令的定额量称量、记录、签名，双人复核。配好的批量原辅料装在洁净的不锈钢周转桶中密闭，挂好物料卡（内外各一个），注明品名、批号、规格、数量、称量人、复核人、日期等，转入混合制粒工序。 5.3 混合制粒、干燥 5.3.1 制备粘合剂：按《粘合剂（润滑剂）配制标准操作规程》操作，制备淀粉糊，粘合剂浓度为8-12％。 5.3.2 制粒：将按主配方