“送”“分“”题“”2018职业医师要学法规.docx

药事管理与法规 按照《执业药师资格制度暂行规定》关于执业药 师注册规定的说法，错误的是(执业药师注册证 的有效期是5年） 根据《执业药师资格制度暂行规定》，张某考试 合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以 (经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业) 根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注 册有效期及期满前再次注册的时限分别为(3年, 3个月） 根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的职责包括(负责处方的审核及监督调配、负责 提供用药咨询与信悤、负责指导合理用药、负责 本单位的质量管理） 关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是(实施药品安全风险管理的有效措 施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素） 属于行政诉讼受案笵围的是(对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼） 药品安全风险的待点是（复杂性、不可预见性、 不可避免性） 不纳入国家墓本药物目录遴选范围的药品是（含有国家濒危野生动物药材的：主要用于滋补保健作用，易滥用的：非临床治疗首选的：因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的：违背国家法律、法规， 或不符合伦理要求的：国家基本药物工作委员会规定的其他情况） 根据《关于建立国家墓本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是（基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物） 国家墓本药物的遴选原则是(防洽必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西医并重、基本保障、临床首选和基本能够配备） 根据《国家墓本药物目录管理办法（暂行）》， 应当从国家墓本药物目录调出的药品是(药品标准被取消的：国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的：发生严重不良反应的：根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的：国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形） 关于建立健全覆盖城乡居民的墓本医疗卫生制度 的墓本内容的说法，错误的是(完善以县级公立医院为主的医疗服务体系） 负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高的部门是（国家中医药管理局) 国家药品监督管理部门负责(药品、医疗器械行政监督和技术监督） 国家卫生计生部门负责(组织制定国家墓本药物目录） 国家发展和改革宏观调控部门负责(药品价格行为的监督管理工作） 承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门(工业和信息化部) 根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”，负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是(人力资源和社会保障部门） 根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”，负责研究制定药品流通行业发展规划、行 业标准和有关政策的政府部门是(商务管理部门） 根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”，负责建立国家墓本药物制度、制定国家药 物政策的政府部门是(卫生行政部门） 根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”，负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行 查处的政府部门是(公安部门） 受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督柚查的机构是(国家 食品药品监督管理局药品认证管理中心） 负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是 (国家食品药品监督管理局药品审评中心） 加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是（国食品药品监督管理局药品评价中心) 我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括(药物临床前研究许可） 现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括(葯品检验人员执业许可） 药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于(行政处罚） 行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是（筒易程序) 行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前, 当事人有杈要求进行的程序是(听证程序） 企业对药监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起(行政复议) 《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围指(法律规定的行政复议机关受理行政争议案件的杈限笵围) 企业对药监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起(行政诉 根据《中华人民共和国行政诉讼法》，属于行政 诉讼受案笵围的是(对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼） 根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验是(I期临床试验) 为3期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据的是（II期临床试验） 为药物注册申请的审查提供充分依据的是(3期临床试验） 新药上市后应用研究阶段是(IV期临床试验) I期临床试验的病例数(20?30例) 2期临床试验的病例数(不少于1〇〇例) 3期临床试验的病例数(不少于3〇〇例) IV期临床试验的病例数(不少于2000例) 药品批准文