质量风险管话理培训讲义.ppt

应用九：设备和设施管理 应用十：设备设计与验证 应用十：设备设计与验证 应用十一：上市后药品的风险 应用十：设备设计与验证 THE END 欢迎讨论交流 HACCP实施流程 1、确定要研究的对象； 2、绘制流程图； 3、列出所有潜在的危害进行危害分析； 4、确定工艺中每个步骤的预防措施； 5、确定关键控制点（CCP`S）； 6、为各CCP确定关键限度； 7、建立系统以监控关键控制点（CCP）； 8、建立所要采用的整改措施； 9、建立证实HACCP有效实施的系统； 10、建立记录保存系统。 HACCP分析表格 质量危害 关键控制点CCP 目标水平 关键限度 预防措施 监测CCP系统 可能的纠正措施（假设CCP超出控制） 验证 保留记录 事故分析树（FTA） FTA方法（见IEC61025）是找出产品或工艺的功能性失效（故障）的一种方法。这种方法一次评价一个系统（或子系统）错误，但是它也能通过识别因果链将多个导致失败的原因结合起来。这种结果以失效模式树的形式表达出来。在判断图的每个层次上，失效模式的组合都可以用逻辑运算符（AND、OR等）描述。FTA是逻辑性非常强的工具，应用的基础是分析人员对于产品、工艺或服务的真实完整的理解。 事故分析树是一种从结果到原因逻辑分析事故发生的有向过程，遵循逻辑学的演绎分析原则，是仿照树型结果，将多种风险画成树状，进行多种可能性分析。若能在此基础上