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自查结果自查结果 核查核查/检查结果检查结果
章章 自查结果自查结果 核查核查检查结果检查结果
章章
条款条款 自查内容自查内容
条款条款 自查内容自查内容
（描写可核查的事实（描写可核查的事实）） （由核查（由核查/检查人员填写）检查人员填写）
节节 （（描写可核查的事实描写可核查的事实）） （（由核查由核查检查人员填写检查人员填写））
节节
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机
构图。
1.1.1 组织机构图
查看提供的质量手册，查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图是否包括企业的组织机构图，，是是
查看提供的质量手册查看提供的质量手册，，是否包括企业的组织机构图是否包括企业的组织机构图，，是是
否明确各部门的相互关系。否明确各部门的相互关系。
否明确各部门的相互关系否明确各部门的相互关系。。
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
质量手册质量职责分布图
查看企业的质量手册，查看企业的质量手册，程序文件或相关文件程序文件或相关文件，，是否对各是否对各 -
查看企业的质量手册查看企业的质量手册，，程序文件或相关文件程序文件或相关文件，，是否对各是否对各
部门的职责权限作出规定；部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行质量管理部门应当能独立行 不合格品控制程序
*1.1.2 部门的职责权限作出规定部门的职责权限作出规定；；质量管理部门应当能独立行质量管理部门应当能独立行
使职能使职能, 查看质量管理部门的文件，查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品是否明确规定对产品 测量与监控控制程序
使职能使职能 查看质量管理部门的文件查看质量管理部门的文件，，是否明确规定对产品是否明确规定对产品
质量的相关事宜负有决策的权利。质量的相关事宜负有决策的权利。
质量的相关事宜负有决策的权利质量的相关事宜负有决策的权利。。
机机
机机 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 组织机构图
构构 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验检验
构构 1.1.3 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、、检验检验 查看生产记录和检验记录放行人
等履行职责的记录，等履行职责的记录，核实是否与授权一致核实是否与授权一致。。
和和 等履行职责的记录等履行职责的记录，，核实是否与授权一致核实是否与授权一致。。
和和
人人
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