《中国药典》2010版二部生化药品增修订概况分与解读--梁翠荣.pptVIP

《中国药典》2010版二部生化药品增修订概况与解读梁翠荣山东省药品检验所 2010版药典宗旨： 提高药典质量， 应用高新技术， 解决安全隐患， 赶超国际水平。 生化药的定义 生化药主要从动、植物及微生物发酵提取的、化学合成、生物-化学半合成或用现代生物重组技术制得的一类药品。 2010版药典收载品种 氨基酸及其衍生物 核苷酸及其衍生物 酶与辅酶 多肽及蛋白类 多糖及脂类 增修订概况 1.凡例:增加对制法的要求 2.正文:收载标准189个，增加36个，修订144个, 删除2个。 3.附录:增加2个 (1)蛋白质含量测定法 (2)合成多肽中的醋酸测定法 修订1个 电泳法增订第六法 等电聚焦水平板电泳法 凡例 制定“制法要求” 的准则 1.用于注射用的或直接与伤口接触的提取类原料(凝血酶冻干粉)，应在原料的质量标准中增加“制法要求”。 2.其他剂型不在其相应原料的质量标准中增订“制法要求”，而由凡例统一规范。 凡例 制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求 所有药品的生产工艺应经验证,并经国务院药品监督管理部门批准,生产过程均应符合GMP的要求。 来源于动物组织提取的药品，其所