流行病学下实验研究.pptVIP

流行病学实验研究;实验流行病学是通过比较给予干预措施后的实验组人群与对照组人群的结局，从而判断干预措施效果的一种前瞻性研究方法。 又称为干预研究(intervention study) 流行病学实验(epidemiological experiment);观察是指对自然现象或过程的“袖手旁观”。 实验是在一定条件下，研究者有意改变一个或多个因素，并前瞻性地观察其效应的研究。;实验流行病学定义;第一节 概 述;;1955年 Francis进行的疫苗现场试验是迄今规模最大的人群实验 ;(一) 按研究场所划分： 1、现场试验 (field trial) 2、临床试验 (clinical trial) 3、社区干预试验 (community trial) ;(二) 按所具备设计的方法划分;(一) 对照的原则：除了给予的干预措施不同外，其它的基本特征如性别、年龄、居住环境、健康状况等在两组中应尽可能一致。; ;流行病学实验的偏倚; 临床试验研究的结构示意图;临床试验分期;临床试验的分类;临床试验的对照组类型;临床试验的盲法; ;临床试验研究对象的选择;随机化对照试验(RCT) 发现有效疗法的最快和最安全的途径;原 理;基本特征 ;(三) 必须有正确的实验设计：须设立对照组，两组应具有均衡性。 (四) 不能强迫病人，只能鼓励病人接受某项新的治疗而停用任何可能干扰其疗效观察的其他治 疗。;临床随机对照试验设计基本原则;主要用途;平行随机化对照试验;交叉随机化对照试验;现场试验和社区试验;1、现场试验 (field trial);现场或社区试验的设计类型;随机对照试验; ;现场或社区试验研究对象的选择;类实验 (quasi-experiment);定 义 一个完全的流行病学实验必须有对照、随机抽样分组、干预措施、随访观察结局这四个基本特征，如果一项实验研究缺少其中一个或几个特征，这种实验就称为类实验。 ;类实验研究的原理与真实验研究的基本一致，对实验组施加干预措施，随访观察一段时间，比较实验组与对照组的结局差异，从而判断干预措施的效果。 与真实验研究不同的是，类实验虽然有对照组，但没有随机分配，或完全没有对照组，作自身前后对照或与已知的结果作比较。 ; ;类实验的设计与分析;非等同比较组设计;不对等比较组设计同平行随机化对照设计很相似，唯一的区别是组间分配不是随机化的，因而组间均衡性降低，不是真正的“控制组(control group)”。 因此，不对等比较组设计就是没有随机分配的平行对照设计。 ;①个体配比： 基本情况(如年龄、性别、教育程度和社会经济地位等)相似的两个(配比)或多个(配伍)个 体，人为地分配进入实验组和对照组。 ②成组配比：使配比组间在各基本情况的频率分布上相似，如组间年龄构成比或平均收入水平相近。;③整群配比：分配方法同成组配比相似，只是分组单位不是个体而是群组(如村、居委会等)。 作为对非随机化的一种补救，还可以先分组，再用随机方法决定哪一组给予干预措施。; 参照社区实验中陈述的 样本大小公式 ; 干预随访;单组时间序列设计;多组时间序列设计;必须遵循伦理道德(problems of ethics)，开始人群实验前，先做动物实验，初步验证此种实验方法合理、效果良好、无危害性。特别是设置对照时，必须以不损害受试者身心健康为前提。;(一)研究必须具有科学依据 (二)公平选择研究对象 (三)获得社区的知情同意 (四)对照组的选择和“善后”处理 (五)较长试验期限导致“延误”问题;实验研究中的伦理问题;双盲法和对照设置的伦理问题;安慰剂对照是否???对研究对象的欺骗; ;社区试验中的伦理问题