·质量管理研究·CLSIEP15A3在正确度验证中的应用.PDF

临床检验杂志２０１８年１０月第３６卷第 １０期　 ＣｈｉｎＪ Ｃｌｉｎ Ｌａｂ Ｓｃｉ，Ｓｅｐ． ２０１８，Ｖｏｌ．３６，Ｎｏ．１０ ·７２１· ＤＯＩ：１０．１３６０２／ ｊ．ｃｎｋｉ．ｊｃｌｓ．２０１８．１０．０１ ·质量管理研究 · ＣＬＳＩ ＥＰ１５⁃Ａ３在正确度验证中的应用∗ １ １ １ ２ ３ ４ １ １ １ １ 徐建华 ，刘冬冬 ，徐宁 ，马监林 ，詹科海 ，陆丰源 ，林莉 ，王建兵 ，庄俊华 ，黄宪章 （１．广东省中医院检验 医学部，广州５１０１０５；２．广东医科大学检验学院，广东东莞５２３８０８；３．蚌埠医学院检验系，安徽蚌埠２３３０００；４． 厦门大学公共卫生学院实验医学系，福建厦门３６１１０２） 摘要：目的　 探讨美国临床和实验室标准协会（ＣＬＳＩ） ＥＰ１５⁃Ａ３文件在正确度验证中的应用价值。 方法　 按照ＥＰ１５⁃Ａ３ 文件 × ５ ５ 实验设计方案，用ＩＦＣＣ提供的ＲｅｌａＡ（水平１）和ＲｅｌａＢ（水平２）样品、美国国家标准与技术研究院（ＮＩＳＴ）９０９Ｃ参考物质 分别验证肌酐（Ｃｒ）、尿素（Ｕｒｅａ）、尿酸（ＵＡ）、总胆固醇（ＴＣ）、三酰甘油（ＴＧ）、葡萄糖（Ｇｌｕ）的正确度。 每个样品每天１批，每 批重复５次，共５ ｄ，每个样品获得２５个数据。 用Ｇｒｕｂｂｓ′法计算离群值，单因素方差分析（ＡＮＯＶＡ）计算用户的批内不精密度 （Ｓ ）和实验室内不精密度（Ｓ ），基于Ｓ 和Ｓ 计算结果的均值及其标准差，计算靶值（ＴＶ）及其标准误差，最后计算出ＴＶ 的 Ｒ ＷＬ Ｒ ＷＬ 确认区间（ＶＩ），观察各指标检测均值是否在ＶＩ 内，如通过则用户证明了候选方法的偏差可接受；若不通过则计算均值和ＴＶ 的相对偏差，观察该相对偏差是否小于用户定义的可接受范围（＜１／ ２ ＴＥａ），若是则证明候选方法的偏差可接受。 否则，需查 找原因或与厂家联系。 结果　 ６个生化项目的测定结果均通过Ｇｒｕｂｂｓ′法离群值检查，各项目无离群值。 该次验证实验中，除 ＮＩＳＴ ９０９Ｃ参考物质样品Ｕｒｅａ、ＴＣ，Ｒｅｌａ样品Ｃｒ水平２均值不在ＶＩ 内，但相对偏差均小于１／ ２ ＴＥａ 外，其他均值都在ＶＩ 内。 结论　 用ＥＰ１５⁃Ａ３文件进行验证的６个生化项目的正确度均符合临床要求。 关键词：正确度；精密度；性能验证 中图分类号：Ｒ４４６　 　 　 　 文献标志码：Ａ Ｔｈｅ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ＣＬＳＩ ＥＰ１５⁃Ａ３ ｆｏｒ ｅｓｔｉｍａｔｉｏｎ ｏｆ ｂｉａｓ ｉｎ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｂｉｏｃｈｅｍｉｓｔｒｙ １ １ １ ２ ３ ４ １ １ ＸＵＪｉａｎ⁃ｈｕａ ，ＬＩＵＤｏｎｇ⁃ｄｏｎｇ ，ＸＵＮｉｎｇ ，ＭＡ Ｊｉａｎ⁃ｌｉｎ ，ＺＨＡＮ Ｋｅ⁃ｈａｉ ，ＬＵ Ｆｅｎｇ⁃ｙｕａｎ ，ＬＩＮ Ｌｉ ，ＷＡＮＧ Ｊｉａｎ⁃ｂｉｎｇ ，ＺＨＵＡＮＧ Ｊｕｎ⁃ １ １ ｈｕａ ，ＨＵＡＮＧＸｉａｎ⁃ｚｈａｎｇ （１． Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ， Ｇｕａｎｇｄｏｎｇ Ｐｒｏｖｉｎｃｉａｌ Ｈｏｓｐｉｔａｌ ｏｆ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ， Ｇｕａｎｇｚｈｏｕ ５１０１２０， Ｇｕａｎｇｄｏｎｇ，Ｃｈｉｎａ；２． Ｇｕａｎｇｄｏｎｇ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｄｏｎｇｇｕａｎ ５２３８０８，Ｇｕａｎｇｄｏｎｇ，Ｃｈｉｎａ；３． Ｂｅｎｇｂｕ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｌｌｅｇｅ，Ｂｅｎｇｂｕ ２３３０００，Ａｎｈｕｉ，Ｃｈｉｎａ；４． Ｓｃｈｏｏｌ ｏｆ Ｐｕｂｌｉｃ Ｈｅａｌｔｈ，ＸＩＡＭＥＮ ＵＮＩＶＥＲＳＩＴＹ，Ｘｉａｍｅｎ ３６１１０２，Ｆｕｊｉａｎ，Ｃｈｉｎａ） Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ　 Ｔｏ ｅｘｐｌｏｒｅ ｔｈｅ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｖａｌｕｅ ｏｆ Ｃｌｉｎｉｃａｌ ａｎｄ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ Ｓｔａｎｄａｒｄｓ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ（ＣＬＳＩ