Q_20160292-2016医用清愈创口贴.pdf

产品技术要求编号：鲁青械 医用清愈创口贴 1. 产品规格 表1 规格 偏差 见附件 ±15% 2.性能指标 2.1 外观 敷贴边缘整齐，无异物；清洁护理液应为色泽均匀的无色或微黄色液体。 2.2规格 规格尺寸及装量差异应符合表1的规定。 2.3 理化性质： 2.3.1 酸碱度: pH值应为5.0--8.0。 2.3.2 敷贴重量差异：±15% 2.3.3 重金属：不得过0.002%。 2.4 微生物限度 需氧菌总数≤100个/cm²；霉菌和酵母菌总数≤10个/cm²；不得检出：铜绿假单 孢菌、金黄色葡萄球菌。 3.检验方法 3.1 外观 在正常光照下目测，应符合2.1的规定。 3.2 规格 用通用量具测量，应符合2.2的规定。 1 / 4 3.3 理化性能 3.3.1检查 3.3.1.1 酸碱度 每平方厘米敷贴加液体5ml，浸泡10～15分钟，用酸度计测量，应符合2.3.1的规 定。 3.3.1.2 敷贴重量差异 取本品5片，精密称定总重量，求得平均重量，再分别称定各片的重量，每片与 平均重量相比较，不得有1片超过±15%。 3.3.1.3 重金属 每平方厘米敷贴加液体5ml，浸泡10～15分钟，取浸泡过的敷贴依法检查 （中国 药典2015年版四部通则0821第二法），应符合2.3.3 的规定。 3.4微生物限度 取本品10片，用消毒剪刀将敷贴剪碎，置锥形瓶中，加护理液适量(每1ml含1cm2 吸水垫)，浸泡10～15分钟，依法检查(中国药典2015年版四部通则1105的规定进 行)，应符合以下规定：细菌总数≤100个/cm²；霉菌≤10个/cm²；不得检出：铜 绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌。 2 / 4 附件 I型 56mm×25mm/片 10mL/瓶 56mm×25mm/片 15mL/瓶 72mm×22mm/片 10mL/瓶 72mm×22mm/片 15mL/瓶 60mm×70mm/片 10mL/瓶 60mm×70mm/片 15mL/瓶 100mm×100mm/片 10mL/瓶 100mm×100mm/片 15mL/瓶 100mm×150mm/片 10mL/瓶 100mm×150mm/片 15mL/瓶 150mm×150mm/片 10mL/瓶 150mm×150mm/片 15 mL/瓶 100mm×200mm/片 10mL/瓶 100mm×200mm/片 15mL/瓶 56mm×25mm/片 20mL/瓶 56mm×25mm/片 30mL/瓶 72mm×22mm/片 20mL/瓶 72mm×22mm/片 30mL/瓶 规格 60mm×70mm/片 20mL/瓶 60mm×70mm/片 30mL/瓶 100mm×100mm/片 20mL/瓶 100mm×100mm/片 30mL/瓶 100mm×150mm/片 20mL/瓶 100mm×150mm/片 30mL/瓶 150mm×150mm/片 20mL/瓶 150mm×150mm/片 30mL/瓶 100mm×200mm/片 20mL/瓶 100mm×200mm/片 30mL/瓶