关于医疗器械临床评价培训班的通知.PDFVIP

江 医 文 浙 省 件 浙医械协字 [2018]第 25号 于医 器械临 班 关 疗 评 培训 的通知 床 价 协会 会员 、理 、 理 长 : 各 单位 事 常务 事及副会 单位 全省各医疗器械生产企业: 医疗 械临床评价是指生成、 、 评 医 器 收集 分析和 估 疗 械临 数 器 床 据的系统过程,其主要 目的是验证医疗器械在按照企业要求的使用方 法使用时的安全 、 效 临 效 。 性 有 性和 床 果 2015年 监 lNMPAl在 《 中国药 局 也 出台了 医疗器械临床评价技术 查 》,该 审 指导原则 原则 于临 评 也 出了 , 中对 床 价 提 较高的技术要求 比如文献检索的要求,临床数据分级评价的要求。这些要求一直困扰 着企业,同 时也 了 品 证。 影响 产 的获 欧盟在 ⒛16年 的 6月 份 出台 了医疗器械 临床评价 的新指南文 件,MEDDEⅤ 2.7/1revision4,该 65页 ,之 一 指南文件有 前 版的指 南文件只有 46页 ,从 上也 以 页数 可 看 出新 的指南文 临 评 件对于 床 价 的工作提 出了更高的要求。主要体现在: 1、 增加 了要先准 临 评 各 床 价计划的要求 2、 对于等同器械 的要求更加明确 3、 以 工 对于可 开展临 评 人 床 价 作的 资质要求更高 4、 文 经 对于 献检索及临床 验信息检索的要求更高 5、 对于收集到的临床数据进行分析的要求更细 6、 公告机构对于临 评 细