2010版GM地P(药品生产质量管理规范).docVIP

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2019-01-18 发布于广东
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2010版GM地P(药品生产质量管理规范).doc

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PAGE PAGE 1 药品生产质量管理规范（GMP）目录 HYPERLINK /view/409610.htm \l 1#1 基本简介 HYPERLINK /view/409610.htm \l 2#2 第一章　总　则 HYPERLINK /view/409610.htm \l 3#3 第二章　质量管理 HYPERLINK /view/409610.htm \l 4#4 第三章　机构与人员 HYPERLINK /view/409610.htm \l 5#5 第四章　厂房与设施 HYPERLINK /view/409610.htm \l 6#6 第五章　设　备 HYPERLINK /view/409610.htm \l 7#7 第六章　物料与产品 HYPERLINK /view/409610.htm \l 8#8 第七章　确认与验证 HYPERLINK /view/409610.htm \l 9#9 第八章　文件管理 HYPERLINK /view/409610.htm \l 10#10 第九章　生产管理 HYPERLINK /view/409610.htm \l 11#11 第十章　质量控制与质量保证 HYPERLINK /view/409610.htm \l 12#12 第十一章　委托生产与委托检验 HYPERLINK /view/409610.htm \l 13#13 第十二章　产品发运与召回 HYPERLINK /view/409610.htm \l 14#14 第十三章　自　检 HYPERLINK /view/409610.htm \l 15#15 第十四章　附　则 HYPERLINK /view/409610.htm \l 1#1 基本简介 HYPERLINK /view/409610.htm \l 2#2 第一章　总　则 HYPERLINK /view/409610.htm \l 3#3 第二章　质量管理 HYPERLINK /view/409610.htm \l 4#4 第三章　机构与人员 HYPERLINK /view/409610.htm \l 5#5 第四章　厂房与设施 HYPERLINK /view/409610.htm \l 6#6 第五章　设　备 HYPERLINK /view/409610.htm \l 7#7 第六章　物料与产品 HYPERLINK /view/409610.htm \l 8#8 第七章　确认与验证 HYPERLINK /view/409610.htm \l 9#9 第八章　文件管理 HYPERLINK /view/409610.htm \l 10#10 第九章　生产管理 HYPERLINK /view/409610.htm \l 11#11 第十章　质量控制与质量保证 HYPERLINK /view/409610.htm \l 12#12 第十一章　委托生产与委托检验 HYPERLINK /view/409610.htm \l 13#13 第十二章　产品发运与召回 HYPERLINK /view/409610.htm \l 14#14 第十三章　自　检 HYPERLINK /view/409610.htm \l 15#15 第十四章　附　则基本简介　　《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的 HYPERLINK /view/2445377.htm \t _blank 关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。　　 HYPERLINK /view/25507.htm \t _blank 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP， HYPERLINK /view/61891.htm \t _blank 中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品 HYPERLINK /view/128047.htm \t _blank GMP认证和达标，促进了 HYPERLINK /view/1379425.htm \t _blank 医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。　　国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GM