第六章--各种类型中药制剂分析.pptVIP

第六章 各种类型中药制剂的分析 江西中医学院药学系 主要内容及要求 掌握各种制剂的质量分析特点 熟悉各种制剂的质量分析一般要求 概 述 中药制剂的分类 中国药典（2010年版）一部（三十种） 丸剂 胶剂 膏药 颗粒剂 眼用制剂 散剂 合剂 露剂 糖浆剂 软膏剂 片剂 酒剂 茶剂 滴丸剂 注射剂 锭剂 酊剂 胶囊剂 鼻用制剂 栓剂 贴膏剂 搽剂 洗剂 涂膜剂 气雾剂 喷雾剂 煎膏剂（膏滋） 流浸膏剂与浸膏剂 凝胶剂 第一节 液体中药制剂的分析 液体中药制剂 一、液体制剂质量的一般要求 外观性状 不得酸败、异臭 轻摇易散的沉淀 2、相对密度 总固体含量 和可溶性物质总量有关,测定值可区别或检查物质的纯杂程度 3、PH 与溶液稳定性有关 相对密度 定义：在共同特定的条件下，某药物的密度与水的密度之比。测定时的温度除另有规定外，均定为20℃ 4.装量差异 （单剂量包装） 取5瓶样品 计量过的量筒 不应少于标示量，如有一瓶少于标示量，不得 超过标示量的5.0% （不复试） 最低装量检查法 （多计量灌装的合剂） 取5瓶样品 计量过的量筒 应符合下表规定 否则重取5瓶（50ml以上3瓶）复试 5.乙醇量 酒剂、酊剂的重要指标 乙醇量的高低对于制剂中有效成分的含量、所含杂质类型和数量以及制剂的稳定性等都有影响 6、防腐剂的测定 HPLC运用多 苯甲酸钠 尼泊尔金乙酯 一般只有2％左右 山梨酸 7、甲醇 酒剂、酊剂中不超过0.4g 8、微生物限度 二、液体制剂定量分析的特点 定量分析的目的 控制制剂的品质 定量项目的选取： 1.含药味较少、有效成分明确－－选主要有效成分作控制指标 如：大黄口服液－－蒽醌衍生物 银黄口服液－－緑原酸、黄芩苷 2.药味较多的处方 －－ 可选一个或几个有代表性的成分 如：四物合剂－－ 处方：当 归 250g 川 芎 250g 熟地黄 250g 白 芍 250g 双黄连口服液－－ 处方：金银花 375g 黄芩 375g 连翘750g 3.处方中药味较多，成分复杂，质控指标成分选择有难度－－药酒中测定 总固体量 如：冯了性风湿跌打药酒 27味药  样品常用的处理方法： 用有机溶剂萃取 分离 测定 用色谱柱富集 分离 洗脱 测定 蒸干 有机溶剂提取 分离 测定 举例：小青龙合剂 第二节 半固体中药制剂的分析 半固体中药制剂 一、半固体制剂质量的一般要求 浸膏和流浸膏 鉴别 检查 含量测定 乙醇量（水分） 糖浆剂 相对密度 含糖量 PH 装量 微生物限度 煎膏剂 相对密度 不溶物 装量（最低装量检查法） 微生物限度 二、半固体制剂的质量分析 1、有效成分清楚的，可选有效成分作 含量测定； 2、尚不清楚的，可测定浸出物的含量 或总固体量 3、考虑稀释剂干扰 第三节 固体中药制剂 固体中药制剂 一、丸剂 样品处理： 含生药原粉－－－－显微鉴别 样品－－－剪细或粉碎 1 石油醚或乙醚 提取亲脂性强或较强成分 甲醇、乙醇、丙酮、正丁醇及水饱和正丁醇等提取 2 甲醇乙醇－提取总成分 回收醇后加水 鉴别 理化鉴别 显微鉴别 丸剂检查项目 性状 水分 蜜丸、浓缩蜜丸 15％