GSP批发首次会议汇报幻灯片.pptVIP

谢 谢 * * * * * 第一部分 关于实施GSP再认证 情况汇报 1 第一部分 公司概况 1、公司组织机构 总经理室 办公室 人事部 财务部 质量管理部 市场部 采购部 营销部 2 2 第一部分 公司概况 2、配送中心 █ 药品仓库（地址：xx路xx弄xx号）; 饮片仓库（地址：xx路xx号）; xx仓库（地址：xx路xxxx号）  █ 总计面积为xxxxxx平方米 █ 配备符合药品储存要求的设施设备 3 第一部分 公司概况 3、经营范围 █ 中成药 中药饮片 中药材 █ 化学药制剂 抗生素 生化药品 █ 生物制品 麻醉药品（限罂粟壳） █ 第二类精神药品（制剂） █ 医疗用毒性药品（与经营范围相适应） █ 蛋白同化制剂、肽类激素 4 第一部分 公司概况 4、销售情况 █ 20xx年销售总额：xx亿元 利润：xx万元 5 第一部分 公司概况 5、人员情况 █ 现有从业人员：xx人 █ 执业药师：xx人 █ 副主任药师：x人 █ 主管药师：xx人 █ 药师：xx人 █ 从业药师：xx人 █ 质量工作专职人员xx人，占员工总数 xx% 6 第一部分 公司概况 6、历次检查 █ 年 月， 通过市食药监管局GSP重新认证； █ 年 月，通过市食药监管局《药品经营许可 证》换证检查； █ 年 月，通过GSP证后监管跟踪检查； █ 年 月，通过市食药监管局“药品生产流通 领域集中整治”专项检查； █ 年 月，通过市食药监管局“含麻黄碱类复 方制剂”专项检查 7 第二部分 《药品经营许可证变更情况》 █ 年 月，质量负责人由xxx英变更为xxx； █ 年 月，质量机构负责人由xxx变更为xxx； █ 年 月，法定代表人由xx变更为xx，质量机 构负责人由xxx变更为xxx； █ 年 月，公司注册地址由xxx路xxx弄xx号东 x楼变更为新闸路xxx号xxx室； █ 年 月，经营范围核减“化学原料药”；质量负责 人由xxx变更为xxx；质量机构负责 人由xxx变更为xxx。 8 第三部分 GSP再认证执行情况 1、人员资质 █企业负责人：大专学历，执业药师； █质量负责人、质量管理机构负责人：药学本科学历， 执业药师，并取得市食药监管局质量负责人上岗证 █质量管理、验收养护、采购：人员均具有符合规定 学历或专业职称； █采购和销售人员均取得本市劳动和社会保障 部门培训合格证书 9 第三部分 GSP再认证执行情况 2、培训 █ 新版GSP进行全员网上在线培训 █ 分批对采购、销售、质量、验收、养护、保管、复核、运输及相关职能 部门（办公室、财务部、人事部、市场部）等各岗位人员进行新修订改 版的药品经营质量管理制度及操作规程进行培训；法律法规、质量职责 及药品知识的培训 █ x月xx日，及时在OA系统公布由市食药监管局即日下发沪食药监流通 [2013]273号文《关于本市贯彻新版GSP的实施意见》及《上海市药品 批发企业GSP认证评定细则》 █ x月xx日，质量负责人及质量管理机构负责人参加市局冷链管理培训 10 第三部分 GSP再认证执行情况 3、文件 █ 《药品经营质量管理制度》 换版 █ 管理制度：37项；操作规程：10项 █ 依据：相关法律法规及2013年新颁布的《药品经营质量 管理规范》和《上海市药品批发企业GSP认证评定细则》 █ 执行日期：2013年6月1日 11 第三部分 GSP再认证执行情况 （接上页） █ 管理制度和操作规程纳入体系文件，文件版本号、文件编 号与体系衔接 █ 新增制度：冷藏药品管理制度、运输管理制度、计算机系 统管理制度、设施设备验证校准管理制度 █ 新增操作规程：冷藏药品操作规程、质量投诉操作规程、 计算机系统操作规程 12 第三部分 GSP再认证执行情况 4、设施设备 █ 现仓库总面积为xxxx平方米，其中： █ 常温库面积为xxxx平方米 █ 阴凉库面积为xxxx平方米 █ 冷库面积为xxx 平方米 说明： （1）库区按药品储存温度要求进行调整，常温库面积增加，阴凉库面积减