GLP实验室供试品管理.pptVIP

交流内容 一、重要性 二、供试品管理中的体会 （一）接收 （二）保存 （三）发放 （四）留样 （五）剩余供试品的处理 （六）退还 （七）档案 三、常见问题及处理 一、重要性 样品质量是安评试验的基础 把好样品质量关是关键 良好的储存条件、严格的管理制度 是保证样品质量的基本要求 二、供试品管理中的体会 供试品范围 供试品 对照品 阳性对照品 溶媒对照品 空白对照品：赋形剂、空心胶囊等 试验用试剂、毒麻品≠供试品 （一）供试品接收 参考质检报告，对供试品外观进行对比检查。 向送样人员询问相关事宜。 完成供试品基础资料登记，确认无误，经中心 领导审核后方可接收。 建立供试品使用登记。 对供试品摆放位置登记。 （二）供试品保存 专人管理。 根据所要求的保存条件合理管理。 对供试品进行定期清点，做到账物相符。 属贵重、毒、麻、精、危范畴的供试品应存放于专用柜中，双人双锁管理。 对于周期较长的试验，应针对特殊气候条件定期查看供试品，防潮、防霉、防虫。 （三）供试品发放 试验人员填写领取单： 课题编号、供试品名称、编号、保存条件、批号、 领取量、规格、领取用途，等。 保管员提供质检报告复印件（第一次发放时）。 发样量：尽量不超过1周的使用量。 属贵重、毒、麻、精神、危险品范畴， 双人双锁管理，互相核对发放。 （四）供试品留样 填写留样单： 供试品名称、编号、保存条件、批号、留样量、规格，等。 留样时限：有效期。 留样量：适当。 留样时间：根据实际情况安排，试验前／中／后均可。 对象：试验所涉及的每个批号。 保存：根据保存条件要求 （五）剩余供试品的处理 试验过程中产生的剩余供试品 液体：按废液回收后处理 固体：按生物垃圾回收后处理 （六）供试品退还 填写退还单 试验剩余供试品的退还： 试验人员退还保管员。 试验结束供试品的退还： 保管员退还厂家。 （七）供试品档案 按课题收集、整理、分类和立卷、归档， 内容 接收、领取、使用、保管记录； 质检报告； 分析实验记录； 配制记录（试验资料中）； 品质（即稳定性）鉴定申请书； 配制后稳定性鉴定申请书。 确保供试品档案完整 三、常见问题及处理 质检报告未能及时提供： 与对方沟通，提供有关资料，在正式试验 开始前必须提供； 库存供试品快用完时： 及时与对方联系进样； 留样： 与课题组沟通，保证试验用的前提下 安排留样时间、留样量； 样品室运行发生故障： 空调故障：及时报修，当室温、湿度不能够达标时将室温保存的样品移至冰箱冷藏室内； 冰箱故障：及时报修，将样品移至其它符合条件的冰箱内； 干燥器内干燥剂吸潮变色：将样品移至其它符合条件的干燥器内后，烘干干燥剂。 当专题负责人对供试品提出质疑时： 对保存条件进行检查； 及时联系样品提供方，进行协调解决； 若不能解决时，请第三方对供试品进行测定； 送样时机构负责人不在： 及时联系确认； 向专题负责人报告。 均匀性和稳定性的测定 供试品均匀性和6个月以上的稳定性均由供试单位所提供； 对照品均匀性和6个月以上的稳定性由供试单位所提供，也可查阅已公开的资料； 对配制后的供试品进行检测。 方法 认可性 经费 确保供试品管理符合GLP要求 * GLP实验室供试品管理中的一些体会 第二军医大学药物安全性评价中心 姜 华 *