PSUR企业经验分享.pdfVIP

定期安全性更新报告 企业的经验分享 唐雪 2013年06月06 日 声明  本人为辉瑞公司员工  所述观点仅代表我个人，与辉瑞公司无关  未经本人许可，请勿转载相关内容 1 提纲  ICH E2C(R1)指导原则回顾  案例分享  企业的实践经验和体会 2 PSUR的目的(ICH E2C) 在获得上市许可后的一定时间内呈现在世界范 围内的药品安全性状况  报告所有适宜来源的所有相关的新的安全性信息  将这些数据与患者暴露相关联  总结各国上市状态和任何与安全性相关的显著变化  定期进行总体安全性评估  说明是否应对产品信息进行变更以优化产品使用 3 PSUR一般原则 （ICH E2C）  一个活性成分拟一份报告(如果无法做到， MAH应交叉参考所获知的所有其它相关 PSUR)  包含报告期间的所有临床/非临床数据  对于产品授权状态、严重的和未列出的 ADR则要求累积数据 4 数据锁定点(数据截止日期，DLP)  PSUR中应包括数据的截止日期  该日期基于国际诞生日(IBD)且通常以6个月 为周期而增加—ICH E2C （R1)  在我国，数据汇总时间以本企业首次取得 药品批准证明文件的日期为起点计 5 参考安全性信息（RSI） 公司核心数据表(CCDS) MAH准备的文件，除了安全性信息之外，还包括与适应症 、给药剂量、药理学相关资料和产品相关其它信息 公司核心安全性信息(CCSI) MAH准备的公司核心数据表中包括且MAH要求在所有药物 已上市的国家中列出的所有相关安全性信息，除外当地监管 机构特别要求的变更 该参考信息用于确定上市产品的定期报告中列出或未列出 的问题，而不是用于确定快速报告中预期和非预期的问题 药品说明书 （适用于国内企业） 6 PSUR内容(E2C(R1))  执行摘要 1. 引言 2. 全球市场许可状况 3. 药政机构或MAH因安全性原因而采取的措施更新 4. 参考安全性信息的变更 5. 患者暴露数据 6. 个案病例介绍 7. 研究有关的信息 8. 其它信息 9. 总体安全性评估 10. 结论  附录：公司核心数据表 7 《定期安全性更新报告》目录 1.药品基本信息 2.国内外上市情况 3.因药品安全原因而采取措施的情况 4.药品安全性信息的变更 5.估算用药人数 6.个例药品不良反应报告的提交 7.研究 8.其他信息 9.药品安全性全面评价 10.结论 11.附录 8 目录尽量详细，一般包含三级目录 目录  9.1.2 细胞毒性 PSUR执行摘要  9.1.3 标示外使用 目录 表格列表  9.2 新发现的相关安全性结果 缩略语和符号列表  9.2.1 猝死、心脏骤停 1.引言 2.全球市场许可状态