第二节 药品标准 第三节 药品生产、经营质量管理.pptVIP

认证工作的基本程序是： 1、申请与审查 2、现场检查 3、审批与发证 4、跟踪检查 期 限 《药品GMP（GSP）证书》有效期为5年。药品生产、经营企业应在《药品GMP（GSP）证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP、GSP认证，药品监督管理部门应在《药品GMP（GSP）证书》届满前作出审批决定。 新开办药品生产企业的《药品GMP（GSP）证书》有效期为1年，期满前3个月，按规定申请复查，合格的发给有效期5年的《药品GMP（GSP）证书》。 六、药剂学的分支学科 工业药剂学（industrial pharmaceutics） 物理药剂学（physical pharmaceutics ） 生物药剂学（biopharmaceutics） 药物动力学（pharmacokinetics） 临床药学（clinical pharmaceutics ） 药用高分子材料学（polymers in pharmaceutics） 工业药剂学 工业药剂学：是研究剂型及制剂生产理论与 技术，为临床提供安全、有效、稳定和便利 的优质药品。 是药剂学的核心，是建立在其他分支学科 的理论与技术基础上的课程。 物理药剂学 物理药剂学：是药剂学剂型与制剂设计的理 论基础。 主要内容：是应用物理化学原理研究和 解释药物制造和贮存过程中存在的现象及内 在规律，并在该基础上指导剂型及制剂设计， 发现和推动具有普遍意义的新剂型及工业技 术的应用。 生物药剂学 生物药剂学：是研究药物及其剂型在体内的 吸收、分布、代谢与排泄过程，阐明药物的 剂型因素，用药对象的生物因素与药效三者 的关系。 研究对象主要是人，研究的内容不只是 药物制剂而且包括了药物在人体内的行为， 成为了结合药剂学、药理学、生理学等学科 的一门边缘学科。 药物动力学：是研究药物及其代谢物在人体 或动物体内的时间-数量变化过程，并提出 用于解释这一过程的数学模型，为指导合理 安全用药、剂型和计量设计等提供量化指标。 药物动力学 临床药学 临床药学：是以病人为对象研究合理、有效、安 全用药等与临床治疗学紧密联系的新学科，亦称 调剂学或临床药学。 主要任务：是指导临床正确选择和合理应用药物 疗法，以提高临床治疗水平。 主要内容包括：临床用制剂和处方的研究；药物 制剂的临床研究和评价；药物制剂生物利用度研究； 药物剂量的临床监控；药物配伍变化及相互作用研究。 药物高分子材料学 药物高分子材料学：各种新材料特别是高分子 材料对创造新剂型和提高制剂质量具有极其重 要作用。 主要介绍药剂学的剂型设计和制剂处方中 常用的合成和天然高分子材料的结构、制备、 物理化学特征以及其功能与应用。 三、 药剂学的沿革和发展 一、药剂学的发展 古代：几千年历史—《黄帝内经》有将中草药加工成汤、 酒、丸、膏、丹、散的记载。 夏商周时期医书《五十二病方》、《甲乙经》、《山海 经》中酒剂、汤剂、洗浴剂、丸剂、膏剂等。 东汉张仲景《伤寒论》、《金匮要略》记载栓剂、洗剂、 软膏剂、糖浆剂等剂型10余种。 明代李时珍《本草纲目》收集药物1892种，剂型61种。 19世纪初～1949年：小规模药厂，水平低、产品质 量差， 解放后：1956年上海医药工业研究院药物制剂研究 室成立，中药、草药全国普查， 改革开放以来：新辅料、新技术、新设备迅猛发展 国外剂型和药剂学发展 古埃及和巴比伦王国—记载有散、膏、硬膏、软膏、 丸、模印片等许多剂型；并有药物处方、制法、用途。 西方药剂学创始人格林（Gelen，公元131～201年） 创制了许多植物药浸出制剂—格林制剂。 19世纪西方科学和工业技术蓬勃发展，由于制药机械的 发明，使药剂生产的机械化、自动化也在此时期得到迅 速发展，学科的分工越来越细，从而以剂型和制备为中 心的药剂学也逐步形成一门独立的科学。 20世纪50年代，物理化学的一些理论应用于药剂学， 建立了剂型的形成与制备理论，如药物的稳定性、溶 解理论、流变学、粉体学等，进一步促进了药剂学的 发展。 60年代至80年代，药物的体内过程的研究表明，药物 在体内经历吸收、分布、代谢和排泄过程；体内血药 浓度的经时过程、生物利用度以及药效的研究结果表 明，药效不仅与药物本身的化学结构有关，而且与药 物的剂型有关，甚至在一定条件下剂型对药效具有决 定性影响。 德国药剂博物馆 现代药物制剂的发展可分为五个时代，虽然各个时代不能 截然不同，但基本反映了制剂发展的阶段性和层次特点。 第一代：传统的片剂、注射剂、胶囊剂等，约在1960 年前建立。 第二代：缓释制剂、肠溶