质量风险管理培训课件.ppt

二、质量风险管理实施范围 验证系统 验证的范围是否经过风险评估(原则上有验证的需要进行风险评估确定验证范围） 二、质量风险管理实施范围 销售与售后服务系统 产品的运输条件（运输工具、容器、温湿度要求等） 二、质量风险管理实施范围 机构与人员 组织机构、质量管理体系组织机构图 高层管理职责保证质量目标的实现 人员卫生（衣服材质、清洗消毒、人员更衣程序等） 三、实施质量风险管理的文件该如何做 质量风险记录表 一、质量风险识别及风险评估小组 1、发起部门发起风险评估需求； 2.发起人对质量风险情况/风险提问描述：（需描述风险源、风险的危害、目前采取的措施等内容） 3、风险评估小组成员 4、质量风险管理编号 三、实施质量风险管理的文件该如何做 质量风险记录表 二、风险分析 1、主要风险源（含潜在）； 2、拟采用的风险工具。 三、实施质量风险管理的文件该如何做 质量风险记录表 三、风险评价 1.列出风险项目 2.评价风险影响 区域 3.风险影响后果 4.发生可能性（P） 5.严重性（S） 6.可发现性（D） 7.计算风险因子RPN（S*P*D） 8.判断风险是否可接受 9.根据RPN分数判定风险等级 三、实施质量风险管理的文件该如何做 质量风险记录表 四、风险控制 1、采用控制措施的各风险点及对应的降低风险措施； 2、风险控制实施后的风险再评估（发生可能性（P）、严重性（S）、可发现性（D））： 3、降至可接受标准，未产生新的风险。 三、实施质量风险管理的文件该如何做 质量风险评估表 五、 质量风险管理审核 1、各部门审核意见及签字确认； 2、?质量管理负责人进行签批，并作出是否关闭风险管理程序决定。 六、风险控制执行完毕后的质量风险回顾 1、实施结论： 2、评价和建议：质量风险小组组长签字 对整个风险评估作出总结，并建议风险回顾在每年年度回顾中进行 三、实施质量风险管理的文件该如何做 质量风险评估报告 1、名称加重 ××××质量风险评估报告 2、简介 3、目的 4、范围 5、引用资料 6、风险管理小组成员及其职责分工 7、质量风险管理流程：执行公司制定的（质量风险管理标准管理规程） 8、风险因素标准的评定 9、风险级别评判标准 三、实施质量风险管理的文件该如何做 2、简介：简单阐述一下风险评估的项目的情况 3、目的：降低和控制由于×××带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。 为×××确认或验证活动提供风险分析参考依据。 三、实施质量风险管理的文件该如何做 4、范围:适用于×××的风险评估 5、引用资料： 《药品生产质量管理规范》（2010版） ICH Q9 《质量风险管理标准管理规程》 相关的资料 三、实施质量风险管理的文件该如何做 6、风险管理小组成员及其职责分工 发起人： 发起人一般为申请部门主管级及以上人员或现场QA。 风险评估小组： 每个质量风险评估都应由相关领域的人员组成的专项小组来完成。小组成员应为具有足够知识和判断力的人员，负责按照本程序，完成质量风险的评估、控制、报告、回顾工作。发起人也应是评估小组成员。 风险评估小组的组长为风险发生部门或车间的负责人，即为风险评估负责人。负责组织、牵头完成风险的识别、分析、评估及报告、回顾工作。 QA部： 对风险评估进行审核，确保质量风险管理机制已建立，相应资源有保障以及经审核的质量风险管理体系。 负责监督本程序执行。 质量管理负责人： 负责其管辖范围内各部门间的质量风险管理的协调。 风险评估报告作最终审批。 三、实施质量风险管理的文件该如何做 7、质量风险管理流程：执行公司制定的（质量风险管理标准管理规程） 8、风险因素标准的评定：根据采用的风险工具：风险排列和过滤、鱼骨图、FEMA(失败模式效果分析）、危害分析和关键控制点（HACCP) 9、风险级别评判标准:定性或定量标准 本次培训已结束，谢谢参与！ 质量风险管理 培训部门：QA部 培训时间：2018年09月 大家的困惑 1、质量风险管理如何实施 2、质量风险管理实施的范围 3、实施质量风险管理的文件该如何做 一、质量风险管理如何实施 质量风险管理的历程： 2005年11月ICH发布了ICHQ9质量风险管理 2006年9月FDA将QRM引入到药品生产过程的质量系统中 2008年3月1日欧盟将QRM纳入到新修订的GMP中并生效 2011年3月1日中国将QRM纳入到新修订的GMP中并生效 一、质量风险管理如何实施 基本概念： 风险 ：危害发生的可能性和严重性的组合，有效 地管理风险就是对这两个因素进行控制。 危害：对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获 得性造成的伤害。 危险源：潜在的危害