偏差处理中风险管理工具的应用.ppt

偏差处理中风险管理工具的应用 陈宗意 武汉人福药业有限责任公司 内容简介 2010版GMP 对偏差和质量风险管理的要求 第五节　偏差处理 第二百四十九条　任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。 2010版GMP 对偏差和质量风险管理的要求 第四节　质量风险管理 第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 风险管理运用在可以运用在哪些方面？ 第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 什么样的人有经验？什么样的人有科学知识？ 第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 平衡点在哪？ 偏差的分类 偏差的分类 1.微小偏差：微小的对法规或SOP的偏离，且不会影响到产品的质量，原因明显，不用深入调查，但须记录在批记录上或其他文件上。 比如现场记录未及时填写、灌装过程中药液的损耗过多导致收率偏低等 2.重大偏差：可能对产品的质量产生实际或潜在的影响，必须深入调查，查明原因的偏差。 比如部分产品装量偏离标示量、部分产品受到污染等 3.严重偏差：对产品的质量产生严重影响的，或导致产品报废的，必须深入调查，查明原因的偏差。 比如产品微生物检查不合格、含量低于法定标准等 偏差处理的一般流程 偏差的发现 偏差的紧急处理 偏差的分级 对受影响物料的处置 调查根本原因 根据调查的根本原因制定并执行相应的纠正及预防措施 偏差终审人员根据纠正及预防措施实施的效果对相关物料做出最终的处理意见 偏差关闭 偏差处理单.doc 风险管理在偏差处理流程中的应用阶段 对受影响物料的处置，提出可行性的方案 即风险识别和风险评估的过程 制定并实施相应的纠正及预防措施 即风险降低的过程 偏差终审人员根据纠正及预防措施实施的效果对相关物料做出最终的处理意见 即风险接受的过程。 风险识别 风险识别 对受影响物料的处置意见进行分析找出能够找出的风险点 即关注如果使用这些方法将会出现的问题是什么？ 基本要求：基于科学与经验的专业人员进行有效的识别找出能够找出的风险点 。 一线员工和风险评估专业人员共同参与，使用有效的分析工具进行寻找。 风险识别 风险识别工具： 流程图法。将整个处理流程分解为每个细小的阶段。再逐渐的根据这些阶段将风险点找出。例子：流程图.doc 分解分析法。指将一复杂的事物分解为多个比较简单的事物，将大系统分解为具体的组成要素，从中分析可能存在的风险及潜在损失的威胁。例如：我们可以固体制剂水分超标的风险，分解为干燥时间过短的风险；干燥过程中供热不足的风险；生产及储存环境湿度较高的风险；药品内包装后不密封的风险等。 风险分析 风险分析 即定性的分析风险点的三个特征： 严重性即关注问题发生的后果有多严重、 可能性关注问题发生的可能性有多大、 可检测性关注问题发生之后能够被检查出来的可能性有多大 风险分析 1.严重性（S） 风险分析 2.可能性（O） 3.可检测性（D） 风险评价 风险评价 根据风险分析的结论对风险点的风险等级进行评价，即确认风险的高低。 风险降低 风险降低 对不能接受的风险等级制定相应的纠正及预防措施降低风险的等级。 根据风险评级的结果对评级为中和高的级别的风险点制定出有效的措施，降低风险点的严重性、可能性、可检测性中一个或多个的分数，从而降低或消除风险点的等级。并且避免在控制风险的过程中带来新的风险。 风险降低 我们平常主要从以下几个方面来制定降低风险的措施： 1.消除风险发生的根本原因（例如栓剂产品密封性不合格，逐调整热封的温度，保证封口严密） 2.使风险发生的严重性降低（例如某日下午会蒸汽管路维修，但有批药品要在规定的时间内干燥，逐安排这批药品提前生产，将干燥工序提前到上午进行） 3.减少风险发生的可能性（例如单人称量有风险，我就安排双人称量） 4.增加风险被发生的可能性（采用更为先进的方法检验） 风险降低 风险控制中的注意事项： 1.需要为制定的措施设定明确的行动方案、负责人、完成日期，并需要制定专人对措