《医疗器械经营地企业行政许可证》申请表.docVIP

PAGE PAGE 17 医疗器械经营企业许可证申请表 拟办企业名称： 申办人： 联系电话： 申请日期： 年 月 日 受理部门：河北省食品药品监督管理局 企业基本情况 企业名称 注册地址 邮政编码 经营范围 仓库地址 法定代表人 职务 联系电话 企业负责人 职务 联系电话 质量管理人 职务 学历技术职称 质量管理机构负责人 学历技术职称 职工人数 质量管理人数 技术人员数 经营场所 储存条件 施设备 《医疗器械经营企业许可证》 核发申请材料目录 1 《医疗器械经营企业许可证申请表》（封面） 2 企业基本情况 3 核发《医疗器械经营企业许可证》申请书 4 工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的营业执照复印件 5 拟办企业法定代表人及企业负责人的个人简历、身份证复印件；企业负责人在前一工作单位的离职证明 6 拟办企业质量管理人员及售后服务人员的个人简历、身份证、学历或者职称证明复印件及由其前一工作单位出具的离职证明 7 拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表 8 拟办企业组织机构与职能. 9 拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图，平面图（注明面积）、房屋产权证明、租赁协议复印件 10 拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施设备目录 11 拟办企业经营范围 12 拟经营的医疗器械产品注册证的复印件 13 法定代表人授权委托书 14 所提交材料真实性的自我保证声明 核发《医疗器械经营企业许可证》申请书 河北省食品药品监督管理局： 根据中华人民共和国国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》的规定，我单位现申办《医疗器械经营企业许可证》，并提供相关资料，请审查批准。 申请单位（盖章）： 法定代表人（签字）： 年 月 日 法定代表人个人简历 姓 名 性 别 身份证号 联系电话 工作经历 起止时间 工作单位 职务/岗位 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 注：简历后附其人的身份证复印件。 企业负责人个人简历 姓 名 性 别 身份证号 联系电话 工作经历 起止时间 工作单位 职务/岗位 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 注：简历后附其人的身份证复印件。 质量管理人员个人简历 姓 名 性 别 职务/岗位 学 历 专 业 职 称 身份证号 联系电话 工作经历 起止时间 工作单位 职务/岗位 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 注：按实际的质量管理人数及人员（包括质量管理人）情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。 售后服务人员个人简历 姓 名 性 别 职务/岗位 学 历 专 业 职 称 身份证号 联系电话 工作经历 起止时间 工作单位 职务/岗位 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 注：按实际的技术人数及人员(包括维修和售后人员)情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。 拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表 企业公章： 法定代表人（签名）： 机构 名称 姓名 岗位 负责 类别 专业 学历/ 职称 是否在其他 单位兼职 质量管理人 质管经理 质量管理部 质量管理机构负责人 质检 验收 售后服务部 技术 维修 注： 1、 应在负责类别栏写明所负责的具体类别（如二类/三类有源/三类有源植入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）； 2、 是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。3、 经营范围仅为无菌器械、体外诊断试剂的，不填售后服务（维修）一栏。 ***（申请企业名称） 注册地址与仓库地址地理位置图 北 ＃　　　　＃　　　　　　　　　　　　＃　　　　　街　 ＃　　　　＃　　　　　　　　　　　　＃　　　　　街 　　 XX号※　　　　　　　　 XX号 ※　　　　　　　　※　　　　　　　　　路 注