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、生物药物的概念 、生物药物的概念 1、生物药物：泛指包括生物制品在内的生 1、生物药物：泛指包括生物制品在内的生 物体的初级和次级代谢产物或生物体的某 物体的初级和次级代谢产物或生物体的某 组成部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗 组成部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗 的医药品。 的医药品。 2、生物技术制药：采用现代生物技术人为 2、生物技术制药：采用现代生物技术人为 地创造 些条件，借助某些微生物、植物或 地创造 些条件，借助某些微生物、植物或 动物来生产所需的医药品，叫做生物技术制 动物来生产所需的医药品，叫做生物技术制 药 。 药 。 分子生物学 农业生物技术 微生物学 医药生物技术 生物化学 生物技术疫苗 现代生物技术 遗传学 生物技术诊断 细胞生物学 家畜生物技术 化学工程 海洋生物技术 二、生物药物概述 二、生物药物概述 （一）生物药物的来源 （一）生物药物的来源 1、定义 1、定义 指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果， 指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果， 从生物体、生物组 、细胞、体液等，综合利用 从生物体、生物组 、细胞、体液等，综合利用 物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学 物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学 科的原理和方法制造的 类用于防预、治疗和诊 科的原理和方法制造的 类用于防预、治疗和诊 断的制品。 断的制品。 2、原料来源 2、原料来源 以天然的生物材料为主，包括人体、动物、植 以天然的生物材料为主，包括人体、动物、植 物、微生物和各种海洋生物等。如用免疫法制得 物、微生物和各种海洋生物等。如用免疫法制得 的动物原料，用基因工程技术制得的微生物或其 的动物原料，用基因工程技术制得的微生物或其 它细胞原料等。 它细胞原料等。 （二）生物药物的特性 （二）生物药物的特性 1、药理学特性 1、药理学特性 （1 ）治疗的针对性强，治疗的生理、生化 （1 ）治疗的针对性强，治疗的生理、生化 机制合理，疗效可靠。 机制合理，疗效可靠。 （2 ）药理活性高， （2 ）药理活性高， （3 ）毒副作用小，营养价值高 （3 ）毒副作用小，营养价值高 （4 ）生理副作用常有发生。如免疫反应、 （4 ）生理副作用常有发生。如免疫反应、 过敏反应等 过敏反应等 2、在生产、制备中的特殊性 2、在生产、制备中的特殊性 （1）原料中的有效物质含量低，杂质多且含量高。 （1）原料中的有效物质含量低，杂质多且含量高。 提取、纯化工艺复杂。 提取、纯化工艺复杂。 （2 ）稳定性差。 （2 ）稳定性差。 如被自身的酶水解等；理化因素的破坏等，如温度、 如被自身的酶水解等；理化因素的破坏等，如温度、 压力、PH、重金属等。 压力、PH、重金属等。 （3 ） 易腐败。 （3 ） 易腐败。 因此生产过程中对低温、无菌操作要求严格。 因此生产过程中对低温、无菌操作要求严格。 （4 ）注射用药有特殊要 。 （4 ）注射用药有特殊要 。 所以对药品制剂的均 性、安全性、稳定性、有效性 所以对药品制剂的均 性、安全性、稳定性、有效性 等都有严格的要 。 等都有严格的要 。 3、检验上的特殊性 3、检验上的特殊性 因此生物药物不仅要理化检验指标，更要有生物活性 因此生物药物不仅要理化检验指标，更要有生物活性 检验指标。 检验指标。