药事管理与法规第二章(药品监督管理).pdfVIP

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2019-01-12 发布于浙江
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药事管理与法规第二章(药品监督管理).pdf

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药事管理与法规吉林大学珠海学院化学与药学系陈咏 QQ:691350355 第二章药品监督管理本章主要内容一、药品定义和分类二、药品的监督管理三、药品标准与药品质量监督检验四、药品不良反应报告和监测的管理一、药品定义和分类一、药品的定义药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品共11类。中中中药药成材饮药片化化学学抗原药生料制素药剂血血疫液清苗制品放射诊性断药药品品药品的概念包含了三个要点 1 、药品有规定的适应症或功能主治、用法和用量； 2、药品的使用对象仅指人体用药； 3 、中药材、化学原料药虽然没有规定用于治疗疾病的用法和用量，但在我国的«药品管理法» 中，仍将其作为药品管理。原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）2017-12-05 药品是一种特殊的商品药品的质量特征药品的特殊性 1 、有效性 1 、专属性 2、安全性