药品经营质量管理 ——GSP实务第一章 导论.pptVIP

2、GSP的形成过程 国外GSP的发展 1980年国际药品联合会在西班牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各成员国实施《药品供应管理规范》（GSP）。 日本是推广GSP最积极的国家，也是最早实施的国家之一。在20世纪70年代制定了《医药品的供应与质量管理的实践规范》（JGSP）。日本50年代曾有1400家批发商，到1992年只剩下330家，到现在大概只有200家左右。 2、GSP的形成过程 国外GSP的发展 欧共体大力推行GDP（好的药品分销管理规范），要求各成员国必须遵循。 美国没有全国统一的GDP，但通过各州立法委员会予以大力推行。美国主要的医药批发企业仅有13家。中国现有医药批发企业15600多家，销售总额约1000亿元。 2、GSP的形成过程 国内GSP的发展 1985年7月1日，我国第一部《药品管理法》开始实施，1986年6月，国家医药管理局制定的《医药行业质量管理若干规定》。 1992年3月18日，国家医药管理局颁布了《医药商品质量管理规范》（GSP），自1992年10月1日开始实行。 2、GSP的形成过程 国内GSP的发展 2000年7月1日，重新修订的《药品经营质量管理规范》（GSP）实行。 2015年6月25日正式施行新版GSP 。这是我国实施GSP新的里程碑，但有许多条款与现代药品经营情况不符，需要修改完善。 3、实施GSP的意义和作用 1、实施GSP是贯彻执行国家质量管理法规的需要 2、实施GSP是药品经营企业在市场竞争中求生存的需要 3、实施GSP是药品国际贸易的要求 4、实施GSP将有利于TQC（现代质量管理）工作的顺利开展是企业全面提升管理水平的必由之路 全面质量管理（经营理念、经营组织结构、先进科学技术） 4、新版GSP实施的指导思想 实行全过程的标准化质量管理 实行标准化的全员的质量管理 实现全方位的标准化质量管理 实现全面质量管理标准化管理，建立质量管理循环程序 “全过程、全员、全企业、全动态、全循环” 能做什么 不能做什么 应该由谁来做 药企 新版GSP 应该如何做 如何调整 做的怎么样 做到什么程度 4、新版GSP实施的指导思想 第一 章 导论 天然药物化学教研室 李建萍 2018年2月 《药品经营质量管理》 ——GSP实务 教学目标 知识目标： 1.通过学习掌握GSP的概念、基本内容； 掌握我国新版GSP的法律意义及其实施的要素控制； 2.熟悉GSP实施的意义和作用； 3.了解GSP的形成过程。 能力目标： 能够理解GSP在药品经营管理中的作用及其重要性；??? 德育目标： 通过学习药品经营质量管理的绪论，让学生对GSP有一定的了解， 培养学生的学习兴趣。?? 药品经营 药品经营质量管理 GSP——Good Supplying Practice定义：是指在药品流通全过程中，用以保证药品符合质量标准而制定的针对药品采购供应、验收入库、储存运输、销售及售后服务等环节的管理制度，保证向用户提供优质药品的准则。 核心：是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制。 GSP实务目录 第二章 质量管理体系 第三章 人员与培训 第四章 文件管理 第五章 设施与设备 第六章 采购与验收 第七章 储存与养护 第八章 校准与验证管理 第九章 出库、运输与配送管理 第十章 销售与售后服务 第十一章 计算机信息化管理 第十二章 GSP认证 第一节 药品与药品质量 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质（商品），包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断药品等。 1、药品的定义 2、药品的特殊性 特殊商品：具有商品的一般特性，药物用于交换成为商品，具有使用价值和价值。 （一）药品的专属性： 1、对症下药、不能滥用； 2、各类药品之间不能互相代替。 （二）药品的两重性： 1、治疗作用； 2、毒副作用。 2、药品的特殊性 （三）药品需求的客观性和时效性： 1、药品的需求是客观的、长期的； 2、药品的供应必须及时、有效、品种规格齐全。 超前和必要的储备。 （四）药品质量的严格性： 1、从药品的研制、生产、经营均制定了严格的认证制度（GLP、GCP、GMP、GSP）； 2、药品只有合格品与不合格品，没有一级品、二级品等。 2、药品的特殊性 （五）药品检验的专业性： 1、权威的药品检验必须是专业法定的检验部门完成； 2、必须由药