专业组--药物临床试验机构资格认定准备.pptVIP

药物临床试验机构资格认定、复核现场检查的准备 （专业组部分） 专业报告材料 科室介绍专业特色、学术地位、科研成果等 PI简介（担任学术职务、GCP培训、论文等） 学科梯队及培训情况 病床数、门诊数、住院数 管理制度、SOP目录 近年参加的药物临床试验情况 专业硬件及资料 受试者接待室 资料柜 制度、SOP、证书、论文、研究资料等 抢救设备 重症监护病房、心电监护仪、呼吸机、抢救车等 检查急救药品，确保无过期或批号不清的药，有急救药品目录交班本（详细登记药品的效期、批号） 试验药物柜 专人管理、专柜带锁、专门记录（若有冰箱也应带锁） 有温、湿度计、药物发放登记本 申报专业的目的 1. 培养干部，学会临床科研基本技术，提高伦理水平及研究素质。 2. 参加国际多中心试验，提供国际交流机会及紧跟国际药物开发的最新进展。 3. 获取科研经费、增加专业科室及个人收入。 4. 病人得到试用国际国内最新药物的机会。 专业组临床试验质控体系 1.设本专业药物临床试验领导小组，负责试验全过程的组织、管理及质控。 2.每一试验项目设主要研究者（PI）及辅助研究者（Co-PI）负责本项目的组织、管理及质控。 3.专业组设质控员（专职/兼职）定期监查受试者是否不违背入选/排除标准；是否签署知情同意书；是否每次随访及完成随访检查；CRF填写是否及时、准确、完整、真实，PI有无认真审核及签字；试验药物是否按方案应用。 4.设专业组药物管理护士，负责试验药物的接收、分发、回收及管理并有相应记录。 5.PI按伦理委员会意见修改方案、知情同意书。 6.PI设计/参与设计试验方案、参加研究者会议、试验启动会；签署研究合同；参加中期分析会、数据管理会（盲态审核会）；撰写/审阅小结表/总结报告。 7.PI负责试验资料及时、完整归档。 专业负责人可能涉及的问题 申报药物临床试验新专业目的是什么？ 新药临床试验项目来后应该怎么做？ 需要申办者提供什么材料？药检报告来源？ 专业的质量保证体系如何？ 临床研究方案制定的主要内容是什么？ 本专业特色的SOP，并有规范的格式、起草人、审校人、批准人均亲笔签字。 专业可能涉及的问题 不良事件的定义，不良事件与不良反应的区别，如何判断不良反应（5级评判）？ SAE的定义、处理及报告 盲法有几种？如何设计？ 什么是盲态审核？Ⅰ级揭盲、Ⅱ级揭盲 各期临床试验的定义、目的、最低病例数 专业可能涉及的问题 对照试验设计有哪几类？ 选择对照药的原则 门诊病人如何保证资料可溯源？ 批件由SFDA发，有效期多长？ 盲底保存在何处，何时需要紧急破盲？ 原始资料包括哪些？ 专业可能涉及的问题 监查、稽查、视察的定义 PI需签字的文件 依从性的计算方式？ ITT、PP、SS、FAS的定义 PI需要具备的条件 总结报告应该包括哪些内容？ 专业护士可能涉及的问题 GCP、SOP、monitor、sponsor的含义 药物的接收、保管、发放、回收全过程，与机构制订的试验药物管理制度一致？ 发现不良事件怎么办？ SOP由谁制订，谁来执行？ 各专业必须重视的问题 正在进行或已完成的临床研究项目资料 原批准、新申报专业均必须保证数据可溯源 新申报专业尽量提供已参研的项目资料 病历记录的及时性和完整性 试验方案的主要内容 1.试验题目、目的、背景。 2.申办者、CRO、统计分析单位、研究者的有关信息。 3.设计类型、随机化分组方法、设盲水平及病例数的统计学依据。 4.入选/排除/剔除/中止标准。 5.试验用药的剂型、剂量、给药途径、给药方法、疗程，以及包装和标签的说明、编码、揭盲及紧急破盲的规定。 * 6.观察指标（疗效及安全性）。 7.疗效标准（主要/次要终点指标）应采用国际/国内公认标准。 8.不良事件的记录要求；严重不良事件的报告、处理、随访要求。 9.统计分析计划、分析数据集定义、数据管理规定及统计分析方法的选择。 10.伦理学要求。 GCP共23项，简化归纳为上述10项。 * * pumch * 安慰剂对照的优势 1.明确试验药物的绝对疗效。 2.提高研究效率，减少样本。 3.确定不良事件与试验药物关系。 4.减少受试者和研究者对试验药致疾病改善程度的期望。 * pumch * 适用安慰剂对照的条件 1.适应证尚无疗效确切的市售药物。 2.疾病在短期内不予治疗，病情不会恶化。 3.用药时间原则上＜3月，最多不＞6月，否则使受试者丧失选择其它药物的权利。 长期应用安慰剂的临床试验应设阶段监测指标及制定停止试验标准。 * pumch * 阳性对照药物选择原则 1.优先选择同类药。 2.疗效肯定。 3.已上市，说明书中含试验选用的适应证。 4.原则上选用说明书中核定的剂量及用法。 各期临床试验设计和病例数确定原则 1.I期 20-