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临床科研课题设计 流行病学教研室 闫永平 目的 通过课题或模拟课题的设计,进一步熟悉所学内容,掌握临床流行病学科研设计的基本方法,明确进行正确合理的科研设计的重要意义。 方法 结合自己的专业,自己选择课题或模拟课题。 研究的方法主要选用“病例对照研究”或“诊断试验”或“临床试验”等临床常用科研方法。 先写好科研计划或较详细的课题设计,附调查表,资料整理表,主要研究进程。 然后按上述三种研究方法各抽1篇进行讨论。 时间安排 分3次课进行 第1次（1月4日）：理论讲授、布置作业、答疑 第2次（1月7日）：自行设计、交作业 Email: yanyp2007@ 并请注明个人联系方式 第3次（1月9日）：共同讨论 一、概述 （一）目的与意义 提高临床研究的科学性 节省的人力、物力和时间 有助于获得高水平的临床科研成果 （二）临床研究的特点 医学伦理学问题 影响结果的非处理因素多，不易控制 观察指标中存在大量的“软”指标，影响结果的可靠性 依从性问题 （三）临床科研的内容 病因 诊断 治疗 预后 （四）设计的基本原理 三个基本要素 研究因素 研究对象 效应 三个基本原则 对照 随机 盲法 三种常见偏倚与控制措施 选择偏倚 信息偏倚 混杂偏倚 （五）基本步骤和方法 选题 查阅文献 提出假说 研究设计 预期结果 经费预算 二、注意事项 1.研究目的要明确，题目不要太大，一次解决的问题不宜太多 2.根据研究目的，选择恰当的研究方法（病例对照研究、诊断试验评价或临床试验） 3.应按参考格式撰写，可参阅“临床科研方法与实例评价” 相关模式。 4.科研设计是拟作的研究，因此时间上是未来时间，不应有具体的病例数，更不会已经有了结果。 5.设计时“病例对照研究”与“临床试验”的有关表格要规范，要整理成一般论文要求的表格，而不是统计计算的表格。 三、参考格式 Ⅰ.病例对照研究课题设计参考格式 题目 单位及设计者 前言: 目的意义,文献回顾,国内外研究进展,本课题拟解决什么问题、实用意义,有什么创新,学术价值与理论意义。 一、研究对象的选择 1.病例组的来源(什么医院,什么时间,是门诊或住院病例等)、选择方式、诊断标准是什么？ 2.对照的来源、选择方式、是否设多重对照? 3.病例选择与对照比较的方式:成组比较,或是配对比较；配比的条件；病例与对照的比例 4.样本数量与确定依据,参数,计算公式 1.调查的主要内容:一般内容是什么?病例诊断依据是什么?主要调查危险因素有哪些?怎样定义? 怎样分极量化? 2.调查方式,怎样收集调查资料,调查中如何避免测量偏性 3.资料的其他收集方法 三、资料的整理与分析 1.整理的方法：绘制成组资料与配对资料比较整理表 2.均衡性检验;绘出均衡性检比较表 3.绘制出主要危险因素结果比较表 四、可行性与可能存在的偏性 五、参考资料(略) 六、制订出详细可行的“病例对照研究调查表”（可操作性强，危险因素要尽力量化） Ⅱ诊断试验课题设计参考格式 题目 单位及课题设计者 前言: 目的意义 文献回顾(国内外研究现状) 学术水平与有无推广价值 一、研究对象 来源(连续病例,还是抽样，具体医院、时间) 纳入、排除标准,选择什么样的人作研究对象? 样本大小（估计的依据）,需哪样参数?怎样估算? 诊断标准（金标准是什么） 分组方法（根据什么分为有病、无病组、又依据什么方法分为阳性、阴性组） 二、方法与测量 1.仪器、试剂、试验方法及质控措施 2.判读方式:仪器定量;观察定性(是否盲法) 3.观测指标 4.判定标准:（判阳性、阴性的标准） 三、资料整理与分析 1.均衡性检验(根据需要) 2.数据整理表格式样 3.评价指标(含计算公式) 1)真实性 2)可靠性（含方法与指标） 四、可行性(设备条件与经费) 五、注意事项(此项可以不设立) 六、参考文献(略) Ⅲ 临床试验课题设计参考格式 题目 单位及设计者 前言: 目的意义 文献回顾(国内外研究现状)，创新点是什么？有无临床意义？ 学术水平与有无推广价值 一、研究对象 1. 研究对象选择 来源(什么时间,什么医院,是连续病例,还是抽样,门诊,住院?多中心?) 诊断标准（纳入病例的诊断标准） 纳入、排除标准 2. 对照组的类型，对照的措施 3. 随机化分组的方法 4. 样本大小(依据,需哪些参数?怎样估算?) 二、治疗方案与疗效判定标准 1.治疗方案,实施方法、安全措施与注意事项(治疗方案