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临床流行病学概述 孙长生 第四军医大学流行病学教研室 心脏杂志编辑部 正 名 科研方法学是一种习惯用语，它是各行各业都可使用的语言，并未指定某个学科。 临床流行病学是临床医学的一个基础学科，也是流行病学的一个分支学科。是临床医学和预防医学相互交叉、渗透，形成的边缘学科。有人称为《临床医学科研方法学》。 一、定义、发展简况 （一）定义 临床流行病学(clinical epidemiology)是以医院患者为主要研究对象，以人群中的病例为目标人群，运用临床与流行病学结合的方法进行临床科研设计、测量和评价解决临床科研实际问题的临床基础学科。 （二）学科特点 1.方法学：不仅是科研方法学，也是工 作方法学（可用于决策）； 2.通用性（普遍性）：这些方法对临床各 科都是适用的； 3.可行性：可以根据实验室现有条件，选 择不同的设计类型，即使没有实验 室条件，也可开展相应的研究工作。 （三）形成与发展简史 国外： 1938 美国流行病学家John Paul首先提出 60年代 一些临床医生运用取得成果 70年代 一些医学院成立临床流行病学教研室 1982年 成立国际临床流行病学工作网 （INCLEN） 二、研究内容 从健康发展到疾病乃至转归的全过程中所遇到的各种临床问题。 （一）病因学研究 病因是疾病诊断、治疗和预防的基 础，国外临床医学期刊中有关病因 研究的文献占50%以上，随着经济 水平和科技的发展，病因研究将愈 来愈受到重视。 (二）诊断试验的评价研究 1.可定量评价诊断试验的真实性和可 靠性；推广新的诊断方法必须先对 该诊断试验进行此种评价； 2.有利于对检测的结果予以科学地解 释（引进了患病概率的观念）； 3.有利于临床医生合理选择诊断方法， 提高效率、减少误诊和漏诊。 诊断试验评价中的主要注意事项： 与标准诊断法（金标准）比较； 用四格表法计算评价指标； 研究的对象是可疑病例，进入时并未分组，分析结果时才分组； 关于截断点（cut off value)： 截断点是将定量的结果转换成二分变量[阳性（异常）与阴性（正常）]时所采用的分界 值 。 截断点选择的方法 不提倡的方法： 统计学方法： 1.正态分布时用 2.偏态分布时用百分位数法，即P95确定。 不提倡的原因：不分具体情况异常者都为 5%，而且该种方法的数据皆来自正常人， 未考虑患者的情况。举例如下： 提倡的截断点 选择方法 1.ROC曲线； 2.患者分布与非患者分布的交叉点； 3.尤登指数（Youden index)最大者。 其优点是同时考虑了患者测量值分布 与非患者的分布，兼顾了对灵敏度和特异度的影响。 （三）治疗效果的评价研究 早在上个世纪70年代WHO就已经指出： 全球死亡者中1/3死于不合理用药。 临床流行病学规范了治疗性研究的设计， 实施随机对照临床试验。并制定了一整套 设计原则、分析方法和评价标准。 抗病毒药阿糖胞苷对播散性带状疱疹的作用 观察指标 阿糖胞苷 对照组 P （n=20) (n=19) 病毒播散?6天 的患者数 5 0 0.03 住院天数 (天） 9.4 5.6 0.1 死亡 （例） 1 0 0.2 真实性与主观愿望之间存在距离 临床研究设计与效果评价 （考核同一种疗法） 结果 （一）均衡性检验 两组患者的年龄、性别、疾病类型、病日和病期等的构成无显著性差异（均