兽药GMP检查验收评定标准.pptVIP

4001 生产、检验设备及器具是否制定使用、维修、清洁、保养规程；其内容是否符合要求。 　　1. 查设备管理文件。 　　2. 查使用、维修、保养记录。 　　3. 查设备管理档案。 #4002 生产、检验设备及器具是否定期检查、清洁、保养和维修；各种记录是否完整，并由专人管理。 　　规程、记录，看现场。 4101 生产和检验设备、仪器、衡器是否登记造册，建立档案，档案内容是否包括：生产厂家、型号、规格、技术参数、说明书、设备图纸、备件清单、安装位置及施工图，检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录等。 　　查设备档案。 四、物料[检查核心] 物料管理系统应具有可追溯性，从原料批号可查到成品客户，从客户投诉可查到其原因与生产过程的偏差是否相关；物料有质量标准、标识(如代号、名称、批号等)，并有有效期或贮存期的规定，不使用无标准物料；遵循“先进先出”原则，接近有效期的的物料需及时复检，不使用超过有效期的物料。 [检查条款及方法]4201 物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度；内容是否齐全。　　查制度。　　1. 供应商审计。　　2. 由质量管理部门负责、物料部门参与，进行供货商审计工作，审计的重点是关键物料的供货商。4202 物料的领用、发放程序是否符合规定要求；记录是否完整、规范。#4203 原料、辅料是否分类、分品种、分批号、分状态分别存放。　　1. 兽药生产企业物料的标识通常包括三个要素：品名、代号和批号。　　2. 现场抽查，账、货、卡是否相符。＊4301 物料是否符合兽药标准、包装材料标准或其它有关标准，不对兽药质量产生不良影响。　　1. 原、辅料符合国家兽药质量标准/企业内控质量标准。　　2. 包装材料符合标准。　　3. 企业可通过验证建立物料的内控标准。 4302 物料购进是否按初检规定逐批检查并及时入库，是否按批申请取样检验。　　抽样要有取样证。#＊4303 进口兽用原料药是否有口岸兽药监察所的检验报告。　　指进口兽药原料。#4401 中药材是否按质量标准购入，产地是否保持相对稳定；购进的中药材、中药饮片是否有详细记录。　　1. 检查文件。　　2. 购入中药材、中药饮片是否能保持产地的相对稳定。　　3. 购入的中药材、中药饮片是否有详细的记录。#4402 中药材、中药饮片外包装上是否附有明显标记，标明品名、数量、产地、来源、采收加工日期，是否附有质量合格证。毒性药材、易燃易爆药材外包装上有明显标志。　　1. 检查文件，应有对中药材、中药饮片供货包装标记内容的规定。　　2. 检查现场。4501 物料采购是否建立供应商质量评估制度，并从符合条件的单位购进。　　1. 根据质量管理部门批准的供货商清单，抽查进货货源。　　2. 查物料管理规程。 4601 待验、合格、不合格物料是否严格管理，并建立帐卡。　　1. 检查相应的管理文件。　　2. 分区管理的设施、条件和标识。　　3. 色标管理的实施是否切实可行。 　　4. 退货是否有有效隔离设施、标识，并有相应处理记录。　　5. 不合格品的有效隔离的设施、标识、处理记录。＊4602 不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志和防止混淆的措施，并按有关规定及时处理。　　1. 不合格物料的专区存放。　　2. 有明显的状态标识。　　3. 及时处理并有相应记录。 ＊4701 对有温湿度或其他特殊要求的物料、中间产品和成品是否在保证产品质量的规定条件下储存。　　1. 特殊贮存条件。　　2. 是否按规定的贮存条件存放。　　3. 特殊贮存条件的温、湿度监控记录。　　4. 查相关的管理文件和记录。 4702 固体原料和易燃易爆或大宗液体原料是否分库储存；挥发性物料是否有避免污染其它物料的设施。　　量大的要分库。 4703 炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装；净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开；贵细药材和毒性药材是否在专柜、专库内贮存。　　1. 检查文件，是否有相关的储存管理规定。　　2. 检查现场。＊4801 兽用麻醉兽药、精神兽药、毒性兽药(包括药材)是否按规定进行验收、储存、保管。　　1. 相关管理文件。　　2. 贮存规定。　　3. 有无购入批件，验收、入库、领用、发放记录。　　4. 抽查账、物、卡相符情况。＊4802 易燃、易爆和其它危险品是否按规定进行验收、储存、保管。其外包装上是否有明显标志。　　1. 现场检查相应的储存条件。　　2. 验收、入库、发放记录。　　3. 检查高温季节的降温措施及湿度控制记录。 4901 物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。　　1. 储存期自定。