中国药用辅料通用名称命名原则.PDFVIP

中国药用辅料通用名称命名原则 (1805，第二次征求意见稿) 一、总则 1.本原则适用于药用辅料的命名，按本命名原则制定的名称 为中国药用辅料通用名称。药用辅料通用名不采用商品名 （包括 外文名和中文名）。药用辅料的通用名及其专用词干的英文及中 文译名均不得作为商品名或用以组成商品名，不得用于商标注册。 2.药用辅料中文通用名和英文名称应尽量采用世界卫生组 织编订的国际非专利药名 （International Nonproprietary Names for Pharmaceutica1 Substances，简称INN）或中国药 品通用名称 （China Approved Drug Names,简称：CADN）。INN、 CADN 没有收载的，且本命名原则没有明确规定的，可以参照其 他通用的命名原则（如有机化合物命名原则、高分子化学命名原 则等）进行命名。药用辅料通用名应科学、明确、简短，兼顾曾 用名或俗名。 3.确定药用辅料通用名时，应首先确定该辅料的主体结构， 主体结构的名称一般放在修饰结构的名称之后。 4.药用辅料具有不同规格的，规格可以根据实际需要，通过 通用名加前缀或后缀区分。药用辅料改变给药途径 （从低风险向 高风险途径），如结构组成未发生改变，可沿用已有名称，并加 1 16 / 上给药途径以示区分，如吸入制剂标注 “（供吸入用）”、注射剂 标注 “（供注射用）”、眼用制剂标注 “（供眼用）”等。除特殊情 况外，口服和外用辅料一般不需在名称中注明。 5.对于光学异构体、消旋体和几何异构体的命名应参照CADN。 6.通用名中表示化学基团的“基”字常可省去。已习惯加“基” 字的可保留，删去 “基”字会产生歧义的要保留。 7.含有不同结晶水的药用辅料的中文通用名为非结晶水部 分的名称加 “X水合物”，X表示结晶水的个数，如磷酸氢二钾 三水合物。 二、药用辅料通用名称命名细则 1.糖、苷类 苷类化合物以“-in”为后缀者，翻译为 “XX 素”，如甜菊 素Steviosin。 糖醇中文通用名为 “XX糖醇”，英文名为 “XXtol”，如赤藓 糖醇Erythritol、麦芽糖醇Maltitol。 多糖中文通用名通常加后缀 “多糖”，或音译而成，英文名 通常有后缀“XX-an”，如壳聚糖Chitosan、普鲁兰多糖Pollulan。 2.纤维素类 纤维素醚的中文通用名为 “XX （基）纤维素”，英文名后缀 为 “XXylcellulose”，如甲基纤维素Methylcellulose。 取代度不同的纤维素，由于结构、组成发生了变化，为不同 2 16 / 的辅料，在名称中应体现，如低取代羟丙纤维素Low-Substituted Hydroxypropyl Cellulose。 对于2个或2个以上烷基醚，一般按不同烷基英文字母先后 排列，加 “纤维素”,如羟丙甲纤维素Hypromellose。 羧烷基纤维素醚金属盐中文通用名为羧烷加“纤维素”加金 属离子，如羧甲纤维素钠Carboxymethylcellulose Sodium。 纤维素酯中文通用名为 “XX 酸YY 纤维素(酯）”，英文名为 “YYcelluloseXXate”，如醋酸纤维素Cellulose Acetate，邻 苯二甲酸羟丙甲纤维素酯 （曾用名羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯） Hypromellose Phthalate。 对于多个酸形成的酯中文通用名为 “XX酸YY酸ZZ纤维素 酯”，英文名为 “ZZcelluloseXXateYYate”，如醋酸琥珀酸羟丙 甲纤维素酯 （曾用名醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯）Hypromellose Acetate Succinate。 3.淀粉类 分为原淀粉和改性淀粉。 （1）原淀粉根据来源命名，中文通用名为来源加 “淀粉”， 英文名为 “XX starch”，如玉米淀粉Maize Starch、小麦淀粉 Wh