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JO25567: 厄洛替尼+贝伐珠单抗 vs. 厄洛替尼单药 一线治疗晚期EGFR突变阳性的非鳞NSCLC的随机开放研究设计 主要终点: PFS(独立审核基于RECIST 1.1标准) 计划目标样本量150例，基于以下假设 假设PFS HR 0.7，80%的效力证明贝伐珠单抗联合厄洛替尼较厄洛替尼单药治疗的优效性，单侧1类错误概率为0.2 次要终点: OS、肿瘤缓解，QoL、安全性 探索性终点: 生物标志物评估 分层因素: 性别，吸烟状态 临床分期 EGFR突变类型 KATO T, et al. 2014 ASCO Abstract 8005. Takashi Seto,et al.2014.Lancet Oncol.15(11): 1236-44. EB联合治疗组 厄洛替尼 150mg qd+ 贝伐珠单抗 15mg/kg q3w N=75 E单药治疗组 厄洛替尼 150mg qd N=75 R 1: 1 PD PD N=150 既往未接受化疗的IIIB/IV期或术后复发的非鳞NSCLC* 活化EGFR突变* 19号外显子缺失 21号外显子L858R 年龄≥20岁 ECOG PS 0-1 无脑转移 主要终点PFS: 独立评估 EB (n=75) 中位PFS=16.0个月 E (n=77) 中位PFS=9.7个月 HR=0.54 (95%CI: 0.36-0.79) P=0.0015 时间 (月) PFS 1.0 0 0 0.2 0.4 0.6 0.8 4 8 12 16 20 24 28 9.7 16.0 KATO T, et al. 2014 ASCO Abstract 8005. Takashi Seto,et al.2014.Lancet Oncol.15(11): 1236-44. EGFR突变状态与PFS EB (n=40) 中位PFS=18.0个月 E (n=40) 中位PFS=10.3个月 时间 (月) PFS EB (n=35) 中位PFS=13.9个月 E (n=37) 中位PFS=7.1个月 0 0 0.2 0.4 0.6 0.8 4 8 12 16 20 24 28 1.0 0 0 0.2 0.4 0.6 0.8 4 8 12 16 20 24 28 1.0 PFS 时间 (月) HR=0.41 (95%CI: 0.24-0.72) HR=0.67 (95%CI: 0.38-1.18) 外显子19缺失 外显子21 L858R KATO T, et al. 2014 ASCO Abstract 8005. Takashi Seto,et al.2014.Lancet Oncol.15(11): 1236-44. OLCSG 1001: 吉非替尼+贝伐珠单抗一线治疗NSCLC EGFR突变患者的2期研究 “2014 ESMO Abstract 1285P” Nogami,et al. 2014 ESMO “吉非替尼联合贝伐珠单抗一线治疗活化EGFR基因突变 晚期NSCLC的II期研究：冈山肺癌研究协作组研究1001” Eiki Ichihara et al, J Thorac Oncol.2015 Mar; 10(3): 486-91. OLCSG 1001: 研究设计 主要终点: 1 年PFS率 次要终点: PFS/OS 肿瘤缓解 安全性 突变，% N=42 19外显子 57 L858R(21外显子) 38 18外显子(G719A) 2.5 21外显子(G861A) 2.5 Nogami,et al. 2014 ESMO Abstract 1285P, IIIB/IV期非鳞NSCLC EGFR 突变 ECOG PS 0-2 N=42 贝伐珠单抗 (15mg/kg，q3w) +吉非替尼 (250mg/d) PD 无进展生存期: PFS Eiki Ichihara et al, J Thorac Oncol.2015 Mar; 10(3): 486-91. 1.00 0.75 0.50 0.25 0.00 0 10 20 30 40 PFS 时间 所有42例患者 中位PFS14.4个月 生存时间 (月) PFS 1.00 0.75 0.50 0.25 0.00 0 10 20 30 40 EGFR突变状态与PFS 外显子19缺失突变患者中位PFS18.0个月 外显子21 L858R患者中位PFS9.4个月 生存时间 (月) PFS P=0.006 结 论 对于EGFR突变NSCLC患者， 贝伐珠单抗联合吉非替尼疗效不错且耐受性良好. 厄洛替尼联合贝伐珠单抗治疗有活性EGFR突变，伴和不伴有T790M突变的晚期NSCLC患者的一项II期研究：SLCG和ETOP BELIEF研究
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