特罗凯发简要总结.ppt

* Zhu CQ, et al. J Clin Oncol 2008;26:4268–75通过二线和维持两个权威实验说明 那么特罗凯对于EGFR野生型患者的疗效如何呢？ 在今年的ASCO上日本学者发表了这样一个二期临床研究 试验设计是这样的：筛选经过1-3次化疗的IIB/IV期NSCLC患者，经PCR检测为EGFR野生型的患者30例，特罗凯150mg单药口服至疾病进展或不可耐受的毒副反应。 主要研究终点为ORR。 于多西他赛的疗效相对比，我们可以发现特罗凯的PR要低于多西他赛，SD要高于多西他赛，治疗相关的不良反应远低于多西他赛。 生存数据方面，PFS相当，OS略长于多西他赛。 * 2009NCCN指南指出：NSCLC二线治疗中，较BSC，特罗凯可明显延长患者的生存期，延缓症状恶化。 特罗凯与多西他赛、培美曲塞被推荐为二线治疗标准药物。 而且，在东方人群中，特罗凯显示出了更好的疗效，下面，让我们回顾一下特罗凯的四期临床试验TRUST在我国的一些数据。 TRUST试验我国入组患者中IV期患者占80以上，二三线治疗的患者也分别占到了一半左右，可以说难治性还是很高的。 我们先看一下全球的试验结果，在全球范围内，特罗凯治疗晚期NSCLC的CR+PR为12%，疾病稳定率为56%；在我国，特罗凯的疾病缓解率为22%，要远高于化疗的7%左右的疾病缓解率，疾病稳定率为53%，疾病控制率为75%（12%+53%），也就是说至少在3/4的患者身上可以观察到瘤体缩小，或者肿瘤的生长得到了控制。 这张片子显示的是特罗凯在中国非小细胞肺癌患者中的PFS。我们可以看到在500余例肺癌患者中，特罗凯二三线治疗可以达到6.9个月的疾病无进展期。 OS可以达到15.6个月，要远长于标准化疗的7-10个月。 且其不良反应也主要集中在皮疹和腹泻 BR21和TRUST研究均证实皮疹是特罗凯治疗临床获益的信号，特罗凯治疗引起的皮疹严重程度同疗效成正比，越严重患者生存期越长。 活得更长、活得更好。 这是易瑞沙的IPASS试验，可以看出对于EGFR野生型患者，易瑞沙的疗效要远差于化疗，RR仅1.1% PFS 易瑞沙也要远差于化疗 Ipass入组人群高度选择，都是不吸烟女性腺癌，而特罗凯的西班牙实验是不分腺，麟，不分吸烟与否的人群 ，这张片子显示的是IPASS试验EGFR突变亚组的OS 吉非替尼组的OS为18.6mos，HR为0.78，可使EGFR突变的患者生存获益。但在此亚组中，化疗组的OS17.3个月相比无统计学差异。 腺癌、女性/非吸烟，可取得更大概率的生存获益——60% 主要内容 特罗凯价格不菲，它能给患者带来什么？ 化疗还是靶向？易瑞沙还是特罗凯？ 10个人中的另外4个呢？ 特罗凯可用在几线？ 对具有活化EGFR突变或基因扩增或不吸烟的晚期、转移性NSCLC患者一线治疗采用厄洛替尼+/-化疗。 IV期临床试验——TRUST（Tarceva Lung Cancer Survival Treatment）中国组数据 ——更优于化疗的疗效 特罗凯中国注册临床：基线特征 (n=518) 基线特征 (n=518) % 年龄 (岁) 中位 (范围) 58 (24-85) 性别 男性 / 女性 57 / 43 ECOG 功能状态 0 / 1 / 2 / 3 18 / 62 / 16 / 4 肿瘤分期 IIIB / IV 18 / 81 组织学类型 腺癌 / BAC / 大细胞癌 / 鳞癌 73 / 4 / 1 / 18 既往化疗 特罗凯 一线 1 特罗凯 二线 58 特罗凯 三线 42 吸烟状态 非吸烟 / 曾吸烟 54 / 45 2008 Data in Press. TRUST研究主要结果一览 全球 (n=5567) 欧洲 (n=3222) 二线 (n=2780) 亚洲 (n=1097) 中国大陆 (n=2001) 中国台湾 (n=299) 中国大陆 (n=5182) 1. 中期报道；2. 最终报道 特罗凯中国注册临床最终结果：PFS 2008 Data in Press. N=518 PFS (月): 6.90 95%CI: 5.65-7.98 特罗凯中国注册临床最终结果：OS 2008 Data in Press. N=518 OS (月): 15.64 95%CI: 14.72-18.40 1YS (%): 62.5 特罗凯中国注册临床：不良反应 不良反应 发生率 皮疹 所有级别 87% 3或4度 5% 特罗凯相关不良反应 11% 特罗凯相关的严重不良反应 1% 特罗凯相关不良反应导致治疗终止 1% 特罗凯相关不良反应导致死亡 0% 2008 Data in Press. TRUST研究的结论与启示 “活得更长”：二三线治疗中，选择特罗凯可以使我国患