迎接GMP、欧盟现场核查注意事项.pptVIP

* 只进入适当并必需的人员与记录 会议室避免无关人员或“观察员”入内 注意通往会议室的过道及洗手间等 不希望有人迷路 指定通往会议室的路线，避免经过GMP区域 在检查员在场的情况下，避免进行更多补充和内部讨论、文件审核及电话会议 尽量保持专业和轻松的氛围 将手机调成静音 会议室的管理（检查时的中枢神经!） * 管理后台房间 减少无关人员 记录员应该由后台房间管理，并确保他们始终在场（清晨会议，起草演讲稿） 审核记录笔记，并就问题进行罗列 准备出文件的三份复印件，2份盖上“仅供参考”章， 一份盖“机密”（一份保留在后台房间里） 文件放置在有编码的架子上 后台为将发生的情况做好准备（比如，在检查员去某些区域之前要先将这些区域准备好） * 信息介绍 记住所传递的信息只有50%是专业内容，另外50%是表达技巧 卓越的演讲技巧并不能掩盖差劲的专业内容，但能够把影响最小化 优秀的专业内容却可以被拙劣的演讲技巧破坏掉 如何表达信息非常重要，不亚于你要表达的内容 每个参与者都代表着公司的形象 检查就是一个信心构建或者信心坍塌的过程 没有人比你更了解自己的工作，你自己才是专家 * 你可以做什么来帮助“管理”检查 尽量在区域负责人和其人员准备好的情况下带领检查员去相应的区域。 对于检查员的要求作出快速的反应 文件提供要及时 如果在食堂吃饭，要提前预订座位；如果想去厂外进餐，需要事先和检查员商量，包括进餐时间 提前了解下一步将会检查的区域，并尽早通知相关人员 尽可能预见检查员的要求 询问第二天的检查安排 检查注意要点 * 进入要检查的区域时 将检查员介绍给区域负责人员 让该区域负责人回答检查员的问题 接待人员应该陪同检查员并监控着谈话进展，但尽量在幕后 记住，检查员可能会询问员工 不要告诉检查员不能向员工提问 检查注意要点 * 如果员工回答问题有困难，主管应该协助 为员工做澄清，但仅当自己确信答案的时候， 为员工重复问题，或者请求检查员改述或复述问题 查阅相关SOP 转移检查员的注意力，为员工争取宝贵的时间思考答案 检查注意要点 * 检查注意要点 提交给检查员的文件 提交给检查员之前先简要审核一下文件（不是总有可能性） 只提供所要求的文件 不要妨碍、或不要试图猜测下一个问题或要求，等待问题被提出。 提供没有要求的文件或信息会使得检查员调查原本并不想检查的范围 决不为检查员主动收集或者提供样品 * 保持轻松和良好的关系（知道自己什么准备好和没有准备好） 用于检查的标签的照片或者复印件 公司允许拍照吗 内部审计报告 不是通常都给检查员的 使用公司设备或服务 使用电话、传真 如果需要，提供私密场所 表现出绝对的信任与礼貌 检查注意要点 * 对潜在的检查缺陷保持一定的警觉 要求立即讨论和决定以识别缺陷 每天结束时询问当天所发现问题的概要总结（正式与非正式） 记录下检查员所记录的信息与后续问题 检查注意要点 * 对可能采取官方行动保持警剔－有问题的可能预兆 要求供应商的详细信息 要求某个产品或批次的销售列表 扩展关注个人的职责范围和权限 需要搜集更多的记录与文件 出示的书面陈述要求签字 收集非常规的样品 有专家加入检查小组 扩大样品的搜集 检查注意要点 * 工厂巡查使得检查员对工厂 的操作和纪律情况有详细的检查 记住：工厂巡查与首次会议 将决定其余检查部分的氛围。 工厂巡查 * 工厂巡查(1) 检查员的目的是取得初步了解，对于 操作流程（物料和人员）单向进行或交叉 人员的实际操作 厂房设施、设备和系统 !!第一印象非常重要!!. * 检查员随时可能会返回去进行更进一步的检查--不要放松警惕 挽回糟糕的第一印象非常困难，也很被动。糟糕的第二印象表明最初的好印象只是作秀。 如果准备得很好，并在检查之前进行了彻底的工厂审计，那么官方检查时的工厂巡查你就会更有信心 工厂巡查(2) * 检查员离开后，至少要有以下人员在场 接待组长 当天的记录员 后台组长 内部每日总结会(1) * 会议目的 接待组长，通知组员今天的事件 记录员完成信息的记录 后台组长通知组员关于检查员的悬而未决的要求，保留的有问题的文件及其他事件 讨论次日应对的战略战术 记录员完成当天的报告并通报所有相关的人员、专家、管理层（邮件）当日情况，以及次日的安排、需要的文件等 组织开始起草纠正措施 内部每日总结会议(2) * 检查准备 第3节 检查 * 应做与不应做 我们的使命 应该 减少误会 保持专注 协助检查进程 不应该 误导检查员 提供错误信息（也许是由于误解） * 应做与不应做 基本举止要求 积极的行