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医药企业IPO 实务操作 目前 A 股市场医药行业上市公司共计 245 家 （申万行业分类，截至 2017/5/10 ），其中医药工业210 家、医药商业23 家、医药服务业12 家。总市 值来看，医药行业全体上市公司总市值 3.27 万亿，医药工业的上市公司占主要 部分，为2.74 万亿。（数据来源：WIND ，截至2017/5/10 ） IPO 方面，今年一季度以来，申报上会、核查过会、审核效率“三重”提速 之势。特别是医药企业在IPO 方面表现非常活跃，也有不少企业挤过了独木桥。 据Wind 统计，2016 年以来截止目前，共有29 家医药企业上市，有一半以上企 业是在创业板上市的。医药企业上市的节奏加快，2017 年以来半年不到就有15 家医药企业上市。 但是，医药企业 IPO 被否的数量也不少。值得注意的是，2017 年 1 月-5 月，共有24 家企业IPO 被否，4 家企业取消审核。其中，百合医疗、普华制药、 圣和药业、圣华曦药业、诺特健康5 家医药企业被否，占比21% 。 近日，东方花旗的保荐人朱剑做了《医药企业IPO 实务操作》的主题演讲， 分析了医药企业IPO 审核的几大要点：行政许可、销售模式、商业贿赂风险、知 识产权、环保问题、募集资金运用、市场竞争力，认为这些方面如果出现不规范 的问题，医药企业的IPO 很容易被否。 下面分别从医药工业、医药商业、医药服务业几个细分行业来看一下企业在 IPO 过程应该要注意什么。 一、医药工业企业IPO 关注要点 1、行政许可 《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第七条规定， “开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理 部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品”。《药品生产许 可证》的有效期为五年，有效期届满可按规定申请换发。获得《药品生产许可证》 是药品生产企业成立的前置行政审批程序，在成立后，药品生产企业还须取得《药 品GMP 证书》（药品生产质量管理规范认证）。 《药品管理法》第九条规定，“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理 部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按 照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对 认证合格的，发给认证证书”。 药品生产企业在获得《药品生产许可证》和《药品GMP 证书》后，才可以 从事药品的生产活动。 药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照 法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决 定是否同意其申请的审批过程。 《药品管理法》第二十九条规定，“研制新药，必须按照国务院药品监督管 理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和 样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。……，完成临床 试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书”；第 三十一条规定，“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管 理部门批准，并发给药品批准文号。 医疗器械生产企业须取得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》 《医疗器械注册管理办法》（以下简称《药品管理法》）第五条规定，“第 一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。”《医疗 器械注册证》的有效期为五年，有效期届满可按规定申请延续注册。 《医疗器械生产监督管理办法》第八条规定，“开办第二类、第三类医疗器 械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生 产许可”。《医疗器械生产许可证》有效期为5 年，有效期届满延续的，医疗器 械生产企业应当自有效期届满6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可 证》延续申请。 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜 的通告（2014 年第15 号）要求，自2016 年1 月1 日起，所有第三类医疗器械 生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。自2018 年1 月1 日起， 所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。 2、销售模式 2.1 销售渠道 根据公司产品类型、客户类型的不同，考察直销模式或经销