生物制药工在艺学第1章、第2章.ppt

 第一章 生物药物概论 Introduction of Biopharmaceutics 1．药物 Medicine(remedy) 用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质，有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药。 2．药品 Drug 直接用于临床的药物产品，是特殊商品。 药品应规定有适应症、用法与用量和疗程，说明毒副反应。还要有使用有效期，过期药品不准使用。 3．中国的三大药源： 生物药物 Biopharmaceutics 是以生物体、生物组织或其成份为原料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物）综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物。 生物是奥妙的 水蛭（俗称蚂蝗）→ 水蛭素：抗凝血 苍蝇 → 抗菌肽 现代生物药物分四大类： （1）重组DNA药物（又称基因工程药物） （2）基因药物：以遗传物质DNA、RNA为物 质基础制造的药物 一般把采用DNA重组技术或单克隆抗体技 术或其他生物技术制造的蛋白质、抗体或核 酸类药物统称为生物技术药物(biotech drug)， 在我国又统称为生物制品。 （3）天然生物药物 （4）合成或半合成生物药物 第一节 生物药物的研究范围 一、生物药物的发展简史 1. 传统生物制药技术阶段 （Traditional biopharmaceutics）指从生物材料粗加工制成粗制剂阶段。 （1）公元4世纪葛洪《肘后良方》 —海藻治瘿病 （2）公元631～682，孙思邈 羊肝治“雀目” （3）神农，用蟾酥治疗创伤 2. 近代生物制药发展阶段 （Recent Biopharmaceutics） （1）脏器制药与微生物制药时期 20世纪20年代：胰岛素、甲状腺素、EAA、EFA、Vit C 20世纪40年代：青霉素 20世纪50年代：皮质激素、垂体激素 20世纪60年代：酶制剂、维生素 （2）生化制药工业时代 60年代后，生物分离工程技术 与设备广泛应用。生化产品达 600多种。 3. 现代生物制药阶段 （Modern Biopharmaceutics） 特点是以基因工程为主导，包括细胞工程、发酵工程、酶工程和组织工程为技术基础。 二、《生物制药工艺学》的内容生物制药工艺学 Biopharmaceutical process 1．生化制药与微生物制药工艺； 2．生物技术药物与生物制品制造工艺； 3．相关生物医药产品生产工艺。 课程含三大部分内容： （1）基础篇：生物制药工艺技术基础； （2）技术篇：生物分离工程技术； （3）品种篇：重要生物药物制造工艺。  课程任务：通过学习本门课程应掌握： （1）各类生物药物制造的工艺技术基础理论、原理、工艺过程和制剂技术及其质量控制。 （2）各类生物药物的来源、结构、性质与临床用途。 《生物制药工艺学》参考书 1. 吴梧桐：中国药科大学 《生物制药工艺学》第二版 《实用生物制药学》 《现代生化药学》 2．熊宗贵：沈阳药科大学，微生物药物研究 《生物技术制药》，高等教育出版社， 1999 3．褚志义 ：上海医科大学，教授，生物合成药物 《生物合成药物学》，化学工业出版社， 2000. 4．马清钧：军事医学科学院生物工程研究所 《生物技术药物》，中国医药科技出版社 5．陈代杰：上海医药工业研究院研究员 《微生物药物学》，华东理工大学出版社 6．王军志：中国药品生物制品检定所副所长 《生物技术药物研究开发和质量控制》，科学出版社，2002年 杂志 1 中国抗生素杂志 2 药物生物技术 3 生物工程学报 4 中国生化药物杂志 5 中国医药工业杂志 ?第二节??生物药物的性质与类别 一、生物药物的特性 （Characterization of Biopharmaceutics） （一）药理学(pharmacology)特性： 1、活性强: 体内存在的天然活性物质。 2、治疗针对性强,基于生理生化机制。 3、毒副作用一般较少，营养价值高。 4、可能具免疫原性或产生过敏反应。 (二)、理化特性： 1. 含量低、杂质多、工艺复杂、收率低、技术要求高； 2. 组成结构复杂，具严格空间结构，才有生物活性。对多种物理、化学、生物学因素不稳定。