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与原研药相比，仿制药可能存在的问题 生产过程中生成与活性物质不相关的新物质 在原料合成及制剂工艺过程中引起的晶型变化往往导致药效改变 仿制品所含辅料的不同带来的差异 主要内容 何为原研药与仿制药？ 原研药与仿制药的区别 研发过程的不同 临床应用的不同 生产工艺的不同 产品质量的不同 仿制品的有效性和安全性难以得到保证 毒副作用增强 疗效好 副作用小 影响疗效 超量 原研药生物利用度 不足 在仿制药品许可中，其生物利用度“等效”指仿制品经研究证明具有原研药生物利用度的80% ~ 125% 品牌原研药具有全面系统的研究资料 15.Iijima H, et al. Yakugaku Zasshi. 2004 Jun;124(6)：341-7. 一项日本市场品牌原研药与仿制药给出的药品信息情况的调查研究 仿制药 品牌药 这是一项研究人员针对本国市场上327种产品，共14种有效成分进行的市场调查研究，通过药品内包装和调查表得出的统计数据。 上图显示，原研药可以给出更为详细的研究资料，与之相比，仿制药往往缺少相关数据，特别是在临床药效学、药动学、不良反应以及安全性方面 一般概况 活性成分 产品特点 临床资料 药理学 药动学 安全性 不良反应 非临床实验 对于危急患者，限制以仿制药替换原研药 美国家庭医师学会在1998年年会上公布了“针对仿制药的白皮书”，强调随意改换药物的危险性1。 “在仿制药许可中，其生物利用度是指仿制药经测试反应具有原研发产品的利用度的+ /-20%。” 因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。 “很多仿制药成份中含不同添加剂及内在成份物质，此有别于原研药厂的药物，故认为不具有生物等效性。”仿制药只是复制了原研药的主要成份的分子结构，而原研药中其他成份的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。 “对于危急患者、危急情况下用药、危急疾病，仿制药均不可作强迫性的替换。 “在急救患者时，尽量使用原研药”。 1.源自美国家庭医师学会，转载自http：///92/39/harticlshtml 美国家庭医师学会认为 总 结 药品监管新理念：质量源于设计20 20.中国处方药 2008.10 No.79：38 原研药有严格的工艺和执行标准，制剂的质量得以完全保证 欣母沛尤其遵循了高于国际药典标准的Pfizer标准，因而更具优势 仿制药只是复制了原研药的主要成份的分子结构，其有效性可能不及原研药，更重要的是存在明显的安全性问题 “对于危急患者、危急情况下用药、危急疾病，仿制药均不可作强迫性的替换。” 喜欢手术 – 竞争策略 宫腔填塞 纱布填塞 优点：价格便宜，简单有效，彰显技术 缺点： 操作繁琐（填入、取出），效果因人而异 易掩盖出血、渗血 子宫下段效果不理想 水囊填塞 优点：操作方便，子宫下段有效 缺点：自制繁琐，商品昂贵（1000~2000） 喜欢手术 – 竞争策略 B –Lynch缝合 适应症：适用于宫缩乏力、胎盘因素和凝血功能异常性产后出血，手法按摩和宫缩剂无法奏效而有可能切除子宫的病例 优点：操作方便，起效迅速，彰显技术 缺点：有创手术，下段无效，可能粘连 正面观 背面观 正面观 喜欢手术 – 竞争策略 血管结扎 适应症：适用于难治性产后出血，尤其是剖宫产术中宫缩乏力或胎盘因素的出血经药物和按摩子宫无效，或子宫切口撕裂而局部止血困难者 优点：操作方便、起效迅速，彰显技术 缺点：有创手术，侧支循环（20min） 子宫动脉结扎术 喜欢手术 – 竞争策略 经导管动脉栓塞（介入） 适应症：经保守治疗无效的各种难治性产后出血（包括宫缩乏力、产道裂伤和胎盘因素等） 优点：效果确切，科室收入 缺点：有创手术，价格高昂（5000~8000），侧支循环 喜欢手术 – 竞争策略 我们需要知道 手术就像医生的孩子 宫腔填塞，B-Lynch缝合必须在取出胎盘后 血管结扎、血管栓塞会形成侧支循环 我们的策略 药物与手术不矛盾，而是有益互补 使手术更从容 提高年轻医生的手术成功率 降低侧支循环建立后的出血风险 对于高危产妇，欣母沛可与手术同时进行 手术室里常备欣母沛 欣母沛太贵-药物经济学 不用 潜在成本/风险 血荒 医疗纠纷 减少潜在成本/风险 不必为血而愁 皆大欢喜 用 欣母沛太贵-药物经济学 潜在成本 输血 400ml血=￥？ 检验 更多的药物/材料 医生的劳动 医疗赔偿 潜在风险 99.99%的成功，是理所当然 0.01%的失败，就会身败名裂 医疗纠纷 欣母沛太贵-药物经济学 为了母子平安，患者听医生的 用了不一定不出血，不用一定会出血！ 多出几百毫升血，还是多出几百块钱？ 就当买个保险，求份平安 两罐奶粉多少钱？ 其他