药物分析课件-绪论.pptxVIP

;《礼记?大学》;教材;;;药物;《中华人民共和国药品管理法》规定药品包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药物比药品表达更广的内涵。;药物分析;药物分析学;为什么要进行药物分析？;药品的质量控制和安全保障不仅要对药品进行静态的药物分析检验和监督，还要对药品的研制、生产、经营和使用各个环节进行全面的动态分析研究、监测控制和质量保障、才能够实现药品使用的安全、有效和合理的目的。因此，药物分析起“眼睛”作用。;;如何进行药物分析？依据标准;药物分析的任务;从药学研究的全局来看，在新药的研制，药品的生产质量控制和生产工艺的改进，药品稳定性的考察以及在研究药物的吸收、分布、代谢过程中，在研究药物的作用特性和作用机制时，都会对药物分析与检验工作提出各种各样的任务和要求。 从方法学的角度看，不断改进和提高药物分析与检验技术，创立新的药物分析与检验方法，以满足生产和科研的需求，都是药物分析与检验的任务。;综上所述，药物分析与检验的主要任务是根据药品质量标准及药品生产质量管理规范(GMP) 的有关规定，采用各种有效分析方法，进行药品质量检验、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察和临床药物分析，从各个环节全面地保证、控制与研究提高药品质量，保证用药的安全有效。;药物分析的应用;药物分析的应用;药物分析的应用;药物分析的应用;药物分析的应用;药物分析的应用;山东非法疫苗案;药物分析的任务;药品质量与管理规范;GLP GCP GMP GSP GAP 五个管理规范执行，加强了药品的全面质量管理，有利于加快我国生物医药产业的发展，提高药品的国际竞争力。;国外药品质量与管理规范 1990年，欧盟、美国、日本三方的药品注册管理当局和制药企业协会发起了“人用药品注册技术要求国际协调会(International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use,ICH)”,会议在药品注册技术要求等许多方面达到了共识，并制订出了有关药品的质量、安全、有效性和综??要求的四类技术要求40多种。;;神农尝百草：外观；色味等感官反应和治疗效果分析 神农氏，就是炎帝，三皇之一 。;19世纪：天然产物的分离鉴定与应用，形成现代化学制药工程；;20世纪70年代以前：容量分析;70年代之后：色谱分析 仪器分析；;20世纪90年代：色谱-光谱等现代联用技术进一步发展；现在：进一步向前发展！;课程性质、要求