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风险管理在GMP管理中的基础应用 质量风险管理 第四节　质量风险管理 　　第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 　　第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 　　第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 问题 1、我们以前的工作中是否做过风险管理？我们制GMP文件的目的是什么 2、如何“ 理解风险管理，就是一个美丽的谎言” 解答 我们一直在进行风险管理： 1、我们的任何一个判断就是基于风险分析 2、GMP的目的是：旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 如何做好风险管理（一） 风险意识的培养 风险管理的实施与实施人的教育背景 知识 对被管理对象的熟悉认知程度 思维方式 性格等都有密切的关系 粗心、细心 风险管理的思路：风险识别、风险分析、风险评估、风险控制（这些也不一定在风险管理过程中全部体现出来） 如何做好风险管理（二） 风险管理的思路： 风险识别：人机料法环等方面进行识别 风险分析 风险评价 风险控制（降低、接受、消除） 风险回顾 如何做好风险管理（三） 制定风险管理制度 在制度中说明风险管理的流程及风险管理的级别： 高等风险 中等风险 低低风险 *风险管理工具RPN（风险优先系数）是建立在良好的管理基础之上的，所以，对于基础管理尚处于起步阶段的，建议少用或者不用它 其它风险管理工具如潜在失败模式分析等也不一定非要用 如何做好风险管理（四） 建立风险评估小组： 1、根据对象不同选择不同的成员参加 2、反对组建企业风险管理委员会－－机械、教条、愚昧 什么样的情况下要进行正式的风险管理 供应商的审计和批准：物料风险分级管理 变更控制 偏差管理、超标（OOS）调查（CAPA过程其实说法是风险管理的手段之一） 持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析 自检或外部检查 不良反应、质量投诉 各类验证与确认 法律法规新的要求（如新药、中药注射剂风险管理）或公共危害事件（如毒胶囊） 实例 一、供应商、物料风险管理 5.4物料风险级别评估： 5.4.1物料风险级别: I类关键物料：生产产品所使用的原料中药材等直接影响产品质量的物料，用量大的辅料； II类对质量有影响的物料：各种辅料、与药品直接接触的包装材料； III类对质量轻微影响的物料：外包装材料、及其它生产过程所使用的辅助物料如； 5.4.2物料风险分级表（附录） 5.4.3 物料风险评级由供应商评估小组评估。 二、国家重大事件风险评估－胶囊 1、依据我公司《供应商评审管理规程》中物料风险级别，明胶空心胶囊因其用量大，定为I类关键物料，其可能存在的风险类别： 1）、资质合规性：供应商资质是否符合要求； 2）、管理规范性：是否具备检验条件，是否保证每批均全检 3）、标准符合性：已使用的胶囊质量情况。 4）、贮存条件：贮存条件是否符合要求。 国家重大事件风险评估－胶囊 2、风险分析：通过认真分析，依据《质量风险管理制度》进行风险评级 1）、供应商资质： ①、审计：我公司对供应商采用****，其对其****等进行审查，符合要求后，经审批方可为合格供应商。 ****但我公司有一家胶囊供应商为**生产企业. 风险评定：高风险 ②、管理规范性： 风险评定：风险高，但每批胶囊均全检合格后方投入使用，故风险受控。 ③、查所有明胶空心胶囊检测结果：均合格。 　　风险评定：低风险 ④、查贮存条件：均符合要求。 风险评定：低风险 国家重大事件风险评估－胶囊 3、风险控制： 1）、取消供应商资格， 停止使用暂定该供应商为我公司明胶空心胶囊主要供应商。 本月将再对****公司进行考察。 对****胶囊生产的成品逐批送检铬含量，如果发现不合格，立即召回。 2）、为加强质量控制，我公司已着手采购原子吸收分光光度计：已签订采购合同。 3）、为及时向经销商、消费者传递委托检验结果信息 4）、加强明胶空心胶囊贮存管理，确保贮存条件符合要求。 国家重大事件风险评估－胶囊 风险评估结论： 通过对明胶空心胶囊的购进、检验、贮存、使用情况的自查与分析，我公司明胶空心胶囊存在风险，但由于质量管理规范，所以风险是受控的。 评估结论批准： 三、变更的风险管理 风险小组成员： 变更方案如下： 风险评估： 变更的风险管理 风险源： 由于****，存在以下风险：