鹿茸口服液生产工艺规程.doc

鹿茸口服液生产工艺规程 编码：SMP-SJ-3003-06 吉林省通化博祥药业股份有限公司 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 15页 吉林省通化博祥药业股份有限公司 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 15 页 鹿茸口服液生产工艺规程 文件编码： 制定人 年 月 日 颁发部门：技术部 审核人 年 月 日 生效日期： 年 月 日 批准人 年 月 日 分发部门：档案室、技术部、生产管理部、质量管理部、提取车间、口服制剂车间 起草原因：□新订 √□修订 说明：重新规范 1 目的:规范鹿茸口服液生产工艺规程，以确保生产出均一、稳定、合格的产品。 2 范围：从准备生产开始，到生产出产品的全过程。 3 责任者：提取车间及口服制剂车间的所有员工都应对本工艺规程负责，车间质量员负责监督检查，生产车间、生产技术管理部及质量管理部负责抽查执行情况。 4 程序： 4.1 产品名称及剂型 产品名称：鹿茸口服液 剂型：液体口服液剂 4.2产品概述 规格：每支装10ml。 性状：本品为橙黄色的澄清液体;气芳香,味甜。功能与主治：温肾壮阳，生精养血，补髓健骨。用于阳萎滑精，胃寒无力，血虚眩晕，腰膝痿软，虚寒血崩。用法与用量：口服，一次10ml，一日2次。 有效期:三年 贮藏:密封，置阴凉处。 4.3处方与依据 4.3.1处方 物料名称 处方量 　批量 鹿茸（去毛） 10g 7.2kg 蜂蜜 700g 504kg 枸橼酸钠 10g 7.2kg 香精（乙醇溶解） 适量 适量 制 成 1000ml 7.2万支 4.3.2依据：部颁标准十一册九六版第176页 批准文号：国药准字4.4生产工艺流程 见附录中附图：鹿茸口服液生产工艺流程图 4.5生产工艺的操作要求、工艺参数及质量监控 4.5.1中药材的前处理 4.5.1.1拣选 4.5.1.1.1拣选药材:当归、白芍、熟地黄、茯苓、甘草、党参、黄芪、川芎。 4.5.1.1.2操作方法 手选:将当归、白芍、熟地黄、茯苓、甘草、党参、黄芪、川芎分别置拣选台上,除去药材中的异类药材，沙粒，土块，虫蛀及非药用部分，将拣选后药材分别装入洁净的容器中，称重，挂上标签，转入下道序或入净药材库。 4.5.1.2药材洗涤 4.5.1.2.1洗涤药材当归、白芍、甘草、党参、黄芪、川芎 4.5.1.2.2操作方法 将要洗涤的药材送到洗药间，打开放水开关，洗药机水箱注满饮用水后，将洗涤药材，分次分量投入洗药机进料口，开始洗涤。将洗净的药材分别装入洁净的容器中，挂上签，待干燥。药材洗涤时，不同药材分开洗涤，洗涤用水为流动的饮用水。设备操作执行XY-720-1型洗药机标准操作规程。 4.5.1.3药材浸润 4.5.1.3.1浸润药材:川芎 4.5.1.3.2操作方法 打开润药罐盖,将清洗后的川芎投入润药罐中,关闭罐盖,打开真空至0.08MPa,15分钟后,关闭真空,打开进水阀，加水至浸过药面5～10cm，浸润过程中真空度控制在-0.06～-0.08Mpa。每隔15～20分钟，打开真空阀，同时打开润药罐底部阀门，使药材浸泡均匀，浸润2小时后关闭真空，将浸润好的泽泻放出，装入洁净的容器，挂上标签 。设备操作执行RY1000-1型中药润药机标准操作规程。 4.5.1.4切制 4.5.1.4.1切制药材: 当归、白芍、熟地黄、甘草、党参、黄芪、川芎 4.5.1.4.2操作方法 调节往复式切药机，先空车运转正常后，分别将药材送到切药机传送带上，切制成2～8mm的片。装入洁净容器中，挂上标签，设备操作执行WQY240型往复式切药机标准操作规程。 4.5.1.5、干燥 4.5.1.5.1干燥药材: 当归、白芍、熟地黄、甘草、党参、黄芪、川芎。 4.5.1.5.2 干燥方法： 打开带式干燥机，白芍、熟地黄、甘草、党参、黄芪干燥温度70～80℃，当归、川芎干燥温度50～60℃，预热至设定温度后，将要干燥的药材分别置带式干燥机的传送带上，进行干燥。将干燥后的药材装入洁净的容器，称重，挂上标签。设备操作执行DW