样式1第3条关系-爱知医科大学.DOCVIP

愛医大治薬様式１　（第５条関係） （治験依頼者→医療機関長） 治験実施契約書 愛知医科大学病院（以下「甲」という。）と　　　　　　　　　　　　　　　（以下「乙」という。）とは、治験薬　　　　　　　　　　　の臨床試験（以下「本治験」という。）の実施に当たり、第２条の治験責任医師の合意に基づいて、次のとおり契約を締結する。 　（委託?受託） 第１条　乙は本治験の実施を甲に委託し、甲は本治験の倫理的、科学的妥当性について、治験審査委員会で審議し、これを了承したので本治験を受託する（受付番号：　　　　　　　　　　　　　）。 　（本治験の内容） 第２条　本治験の内容は、次の各号のとおりとする。 (1)　治験課題名：　 (2)　治験の内容（対象?投与期間等）： (3)　目標症例数：　　　　　　　　　　　　例 (4)　治験実施期間：契約締結日　～　西暦　　　　年　　月　　日 (5)　治験責任医師の氏名：　　　　　　　　　　　　　　 (6)　治験薬管理者の所属?氏名：　薬剤部　林　予志美　　 　（本治験に係わる費用） 第３条　乙は、甲に次の各号に掲げる経費を支払う。 この契約に基づく治験の実施に必要な経費のうち、診療に係わらない経費としての研究費、旅費、税金等の直接費用及び人件費、減価償却費等の間接費用であって、別に治験費用に関する契約書に定めたもの（以下「治験費用」という。） (2)　この契約に基づく治験の実施に必要な経費のうち、保険外併用療養費の支給対象外経費（治験実施期間中のすべての検査?画像診断の費用及び治験薬と同様の効能?効果を有する医薬品の投薬?注射の費用をいう。以下「支給対象外経費」という。）として、甲が診療月の翌月毎に保険点数１点１０円で算出したもの ２　前項第１号の研究費を除く治験費用は治験の開始前に、研究費は甲からの請求に応じて、同項第２号の支給対象外経費は甲からの毎月の請求に応じて支払うものとする。 ３　甲は、前項の支給対象外経費の請求に際しては、その内訳書を添付するものとする。 ４　甲は、第２項により支払われた経費は、原則として、乙に返還しないものとする。 　（本治験の実施） 第４条　甲及び乙は、本治験の実施に際し、ヘルシンキ宣言の精神を尊重し、薬事法（昭和35年法律第145号）第14条第３項及び第80条の２に規定する基準、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成９年厚生省令第28号）並びにその関連通知（以下「ＧＣＰ等」という。）を遵守して、次の各号の業務を遂行するものとする。 (1) 乙は、甲に本治験薬の非臨床試験及び先行する臨床試験の結果並びに本治験の実施に必要な情報を提供する。乙は、本治験中にあっても、本治験薬の有効性又は安全性に影響を及ぼす新たな情報を得た場合には、直ちに甲に伝達し、速やかに必要な措置を講ずるものとする。 (2) 甲は、予め被験者に対し、同意文書及びその他の説明文書に基づいて十分に説明し、本治験への参加について自由意思による同意を文書により得るとともに、同意文書の写しとその説明文書を被験者に手交するものとする。この場合において、被験者の同意取得が困難な場合、非治療的治験、緊急状況下における救命的治験及び被験者が同意文書を読めない場合にあっては、ＧＣＰ等の定めに基づき同意を取得するものとする。 (3) 甲は、乙及び第２条の治験責任医師が合意し、治験審査委員会が承認した本治験の治験実施計画書に従って慎重かつ適正に治験を実施する。 (4) 甲は、重篤な有害事象が発生した場合には、直ちに適切な医学的処置を講ずるとともに、速やかにその内容を文書により乙に報告する。 (5) 甲は、治験実施中に万一重篤な副作用の発現又はその可能性を発見した場合は直ちに本治験を中止し、その対策を講ずるとともに乙に通知し、甲?乙?治験責任医師は協力して原因を究明する。 (6) 甲は、乙より受領した治験薬等を本治験にのみ使用する。甲は、乙が作成した治験薬管理手順書に基づいて治験薬管理表を作成するなど、治験薬等を適切に保管?管理し、本治験終了後、未使用治験薬等を乙に返却する。 (7) 甲は、天災その他止むを得ない事由により本治験の継続が困難な場合には、甲乙協議を行い本治験の中止又は治験期間の延長をすることができる。 (8) 乙は、本治験の実施に際し、あらかじめ甲の了承を文書により得た場合は、乙が委受託契約を締結した者の職員によりモニタリング及び監査を含む乙の業務を行わせることができる。 　（症例報告書の提出） 第５条　甲は、治験実施計画書に従って、速やかに適正な症例報告書を作成し、乙に提出する。 　（本治験結果の公表） 第６条　甲は、本治験総括報告書作成完了の翌日から起算し　　　ヶ月以降、甲と乙は協議の