药品不良反应和医疗器械不良事 件监测培训课件.pptVIP

  谢 谢！ * 填写注意事项 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十五条要求：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 每一个病人填写一张报告表。 建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。 尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详”。 可添加附件 第二部分 医疗器械不良事件报告 1.上报时限 2.报告表填写要求 3.重点监测品种 4.常见医疗器械不良事件实例 医疗器械不良事件： 获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 说明 1.上报时限 死亡-5个工作日 严重伤害、可能导致死亡或严重伤害-15个工作日 其他事件30日内报告 2.报告表填写要求 《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价四部分及报告来源信息组成。 报告来源信息：包括报告日期、选择报告主体、填写单位名称、联系方式、联系地址邮编及报告编码。其中编码一栏，由系统自动生成。 A 患者资料 患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、联系电话、预期治疗疾病与作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。 其中“预期治疗疾病与作用”，是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。 B 不良事件情况 医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况，其中死亡事件应注明死亡时间。 事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件（包括副反应和并发症）。 例如，放置节育器后因月经过多，经治疗、随访观察 3个月以上无效而取器者，则事件主要表现可填写“月经过多”；放置节育器后，因月经过多、导致中度以上贫血而取器者，则事件主要表现可填写“月经过多、贫血”；放置节育器后，出现严重腹痛治疗无效而取器者，填写“严重腹痛”；放置节育器后，出现意外脱落者，填写“节育器脱落”。 事件发生日期：指应用器械者发现，或经过检查发现可疑不良事件（症状）的时间。 发现或者知悉时间：指报告单位发现或知悉可疑不良事件（症状）的时间。 医疗器械实际使用场所：指医疗器械是在医院使用、诊所使用还是患者个人使用，其他情况在事件陈述中说明。 事件后果 死亡?? 危及生命?? 机体功能结构永久性损伤?? 可能导致机体功能结构永久性损伤?? 需要内、外科治疗避免上述永久损伤?? 其它?? 事件陈述：至少应包括使用医疗器械的目的、依据；医疗器械使用情况；预期效果应该怎样；出现了什么样的非预期结果；对患者造成什么影响；采取了哪些相应治疗措施；对器械采取了哪些补救措施；结果如何； C 医疗器械情况 注册证号：是国家医疗器械管理部门核发的医疗器械注册证注册号。例如，国食药监械（准）字2005第3260113号。 产品名称：按照实际使用医疗器械说明书或标签填写。 商品名称：指器械生产企业所生产的具体产品的商品名。 生产企业名称、生产企业地址、企业联系电话 型号规格、产品编号、产品批号 操作人：专业人员、非专业人员、患者、其他 专业人员是指获得资格证书和执业证书的医生、护士、技士。 有效期：是指器械生产企业在该器械出厂时列明的有效期限截止日期、失效期。 生产日期：是指器械生产企业在该器械出厂时列明的生产日期。 停用日期：是指停止使用相关可疑医疗器械的具体日期。例如，取出节育器的日期。 植入日期：是指将相关可疑医疗器械植入体内的具体日期。例如，放置宫内节育器的具体时间。 事件发生初步原因分析:可从医疗器械设计、使用、性能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因。 事件初步处理情况:例如，放置宫内节育器导致可疑医疗器械不良事件而取器者，可填写“取器”。如果须同时采取其它治疗措施的，应具体注明。 事件报告状态:已通知使用单位??已通知生产企业?? 已通知经营企业??已通知药监部门 D 关联性评价 1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？