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现场检查项目 检查内容 审查方法 条款 一、机构与人员 1001 企业应建立与管理实际相符的组织机构，并明确其职责。 查机构设置文件、职能 1002 企业应设置质量管理部门或专职质管员，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。 经营单一类别的医疗器械经营企业应设专职质管员。 经营两类（含两类）以上医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组。 查机构设置文件、职能 1003 企业负责人（总经理）应有大专学历，无严重违反医疗器械管理法规行为记录。 查看学历证书、职称证书原件 * 1004 企业应当有与经营规模和经营品种相适应的质量管理人员，包括指质量管理人、质量管理机构负责人、质管员。 质量管理人（指企业质量管理负责人）应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称， 3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 质量管理机构负责人应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称，并有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 质管员应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或初级以上职称，并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 查看学历证书、职称证书原件 * 1005 除有质量管理人员外，企业还应有足够的专业技术人员，数量不少于2人，申请的经营范围在4个以上类别的专业技术人员应不少于3人。 专业技术人员应具有与经营范围相适应专业大专（含）以上学历或中级以上职称。 查看学历证书、职称证书原件 1006 从事医疗器械销售、验收和仓储管理工作的人员，应具有高中（含）以上文化程度。维修岗位或者其他对技术要求较高的岗位应配备专业技术人员。 查看学历证书、职称证书原件 1007 超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理人、质量管理机构负责人或质管员，年龄不得超过65岁。 查看身份证、体检证明 1008 企业法定代表人或负责人，质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及海南省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。质量管理人员还应熟悉所经营产品的技术标准。 可通过答卷或现场提问等方式考查 * 1009 原则上，企业负责人、质量管理人、质量管理机构负责人、质管员、专业技术人员不得相互兼任，也不得在其它单位兼职。如经营类别为3个以下（含3个），质量管理人可以兼任质量管理机构负责人。 销售人员不得兼质量验收员。 查看花名册 * 1010 经营医疗器械的零售门店的专职质量管理人员应具有相关专业中专以上学历或初级职称；兼营医疗器械的药店也可由药品专职质量员兼任。 查看学历证书、职称证书原件 1011 经营植入、介入及人工器官类产品企业应配备有资质的医技人员或经过专业培训的人员。 查看学历证书、职称证书原件、培训证明 1012 经营验配类产品应配备专业医师或经过专业培训的人员。 查看学历证书、职称证书原件、培训证明 1013 企业负责人、质量管理人、质量机构负责人、质管员、专业技术人员以及从事销售、验收、维修和仓储管理工作的人员，应经过专业培训和省级药监部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。 查看合格证 1014 企业内部每年应定期组织对职工进行有关法律、法规、规章和产品技术标准、质量管理知识、职业道德的培训，并建立档案。 查看培训档案 1015 质量管理人、质量机构负责人、质管员每年应接受省级药监部门组织的继续教育。技术人员以及从事销售、验收、维修和仓储管理等工作岗位的人员，应定期接受企业组织的的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。 查看证明文件 1016 应定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查，一年不少于一次，有传染病、皮肤病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作。 查看体检证明 1017 企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或约定由有相应资质的第三方提供技术支持。 查相关技术文件、记录和协议 二、办公场所与储存条件 * 2001 企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的办公场所。 经营医疗器械4个类别(含)以下的，海口、三亚地区办公场所面积不得少于120平方米（建筑面积，下同），其他地区经营面积不得少于100平方米；经营5个类别(含)以上的，海口、三亚地区办公场所面积不得少于150平方米，其他地区办公场所面积不得少于120平方米。 办公场所应集中，不得使用上下楼层或同楼层的分散房间拼凑面积。 药品批发企业经营医疗器械产品的，医疗器械经营场所必须与药品经营场所分开独立，面积按上述要求设置。 经营医疗器械的零售门店不低于30平方米。兼营医疗器械的零售门店，应设专柜或经营区域。 查看现场、实物、相关房产证明。场所面积以现场测量为准。 2002 办公场所应交通方便，不得设在居民小区或居民住宅内，周围环境应整洁、卫生、无杂草、无污染。