医疗器械注册产品标准——穿刺针.doc

YZB 医疗器械注册产品标准 YZB/（国） 005-2006 穿刺针 2006-08-13发布 2006-08-13实施 XXXX有限公司发布 前 言 本标准适用于XXXX有限公司生产的穿刺针，该产品用于血液透析治疗中进行静脉穿刺。 本标准由XXXX有限公司提出。 本标准由XXXX有限公司负责起草。 本标准主要起草人：张玉珠。 本标准于2006年8月13日发布。 穿刺针 范围 本标准规定了XXXX有限公司生产的穿刺针的分类、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXXX有限公司生产的穿刺针，该产品用于血液透析治疗中进行静脉穿刺。 23/a．规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡注日期的引用文件，其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 YY 0328－2002 一次性使用机用采血器 GB 18457－2001 制造医疗器械用不锈钢 GB/T 1962.2－2001 注射器、注射针及其他医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头 GB/T 16886.4－2003医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5－2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10－2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB／T 2828.1－2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB／T 2829－2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） 3分类 3.1产品型号：BAIN-A.V.F-001、BAIN-A.V.F-002、BAIN-A.V.F-003、BAIN-A.V.F-004。 3.2产品参数：见表1。 表1产品参数 型号 插针 规格 插针长度 背孔 翼 状态 BAIN-A.V.F-001 16G 25±2.2mm 有 固定 BAIN-A.V.F-002 16G 25±2.2mm 有 旋转 BAIN-A.V.F-003 16G 32±2.2mm 有 固定 BAIN-A.V.F-004 16G 32±2.2mm 有 旋转 3.3产品材料：见表2。 表2产品材料 部件 材料 针管 不锈钢 连接管 PVC 针翼 PVC或PE 母针基 PP 夹具 PP 针套 PE 3.3产品主要组成：针管、连接管、母针基、夹具、针套、针翼。 4要求 4.1微粒污染 应符合YY 0328中5.1的要求。 4.2连接牢固度 应符合YY 0328中5.3的要求。 4.3密封性 应符合YY 0328中5.2的要求。 4.4流量 应符合YY 0328中5.4的要求。 4.5采血管外观 采血管应塑化均匀，无扭结扁瘪，并透明或足够透明，当有气泡通过时，用正常或矫正视力可以发现水和空气的分界面。 4.6采血管内径 采血管内径应不小于2.7mm，壁厚≥0.65mm，长度为150mm～300mm。 4.7采血针 4.7.1针管 应符合YY 0328中5.6.1的要求。 4.7.2针尖 应符合YY 0328中5.6.2的要求。 4.7.3外观 在正常或矫正视力下，针管的外表面不应有可见的润滑剂积聚，针管的外表面应光滑并无缺陷。 4.7.4清洁度 在正常或矫正视力下，针管的外表面应无金属屑和加工过程中的杂质。 4.7.5刚性 按GB 18457中附录7/aB style=color:white;background-color:#886800C试验时，在跨距为25mm，载荷为22N的情况下，最大挠度为0.25mm。 4.7.6韧性 按GB 18457中附录D试验时，固定支点和荷载作用点之间的距离为31.5mm的情况下，针管不得折断。 4.7.7耐腐蚀性 按GB 18457中附录E试验时，针管浸泡的部位不得有腐蚀痕迹。 4.8针柄 4.8.1外观 针柄的针翼应完整，无毛刺。 4.8.2色标 针柄颜色表示采血针直径，16G为绿色，15G为蓝色。 4.8.3针柄方向 固定翼的针柄应与针尖斜面在同一个方向，旋转翼应在针柄上给出针尖斜面方向的指示标记。 4.8.4针翼活动性能 旋转翼的活动性应良好，不会出现卡滞现象。 4.9夹具 应符合YY 0328中5.7的要求。 4.10内管锥接头 应符合YY 0328中5.8的要求。 4.