医疗器械经营企地业管理制度.docVIP

医疗器械质量管理制度目录 文件名称 文件编号 医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度 WLZD-QX-01 医疗器械购进管理制度 WLZD-QX-02 医疗器械质量验收制度 WLZD-QX-03 医疗器械在库保管、养护管理制度 WLZD-QX-04 医疗器械出库复核管理制度 WLZD-QX-05 医疗器械效期产品管理制度 WLZD-QX-06 不合格医疗器械管理制度 WLZD-QX-07 退货商品管理制度 WLZD-QX-08 医疗器械质量跟踪制度 WLZD-QX-09 医疗器械质量查询和质量投诉管理制度 WLZD-QX-10 医疗器械不良事件报告制度 WLZD-QX-11 医疗器械卫生和人员健康状况管理制度 WLZD-QX-1２ 医疗器械质量教育培训及考核管理制度　　　　　　WLZD-QX-1３ 医疗器械质量管理文件管理规定 WLZD-QX-1４ 医疗器械用户访问安装维修管理制度 WLZD-QX-15 医疗器械仓库安全防火管理制度 WLZD-QX-16 医疗器械质量信息收集管理制度 WLZD-QX-17 医疗器械质量事件报告管理制度 WLZD-QX-18 一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 WLZD-QX-19 医疗器械运输管理制度 WLZD-QX-20 医疗器械售后服务管理制度 WLZD-QX-21 医疗器械产品质量标准管理制度 WLZD-QX-22 医疗器械计量器具管理制度 WLZD-QX-23  文　件 首营企业和首营品种质量审核制度 编　号 WLZD-QX-01 版　本 12 页码 1/1 编　制 刘全安 日期 20 修 订 / 审　定 刘玉玲 日期 2012 颁　发 质量领导小组 批　准 于新安 日期 2012 生　效 2012 发　放 总经理、副总、质管、业务、储运、 财务部、办公室 主要岗位 业务管理员 质量管理员 首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。 首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 包括新型号、新规格、新包装。 二、首营企业审核内容： （一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。 （二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。 （三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等。 （四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。 首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。 四、首营品种审核内容为：《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。 五、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》、《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。 首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。 文　件 购进管理制度 编　号 WLZD-QX-0２ 版　本 12 页码 1/1 编　制 刘全安 日期 2012 修 订 / 审　定 刘玉玲 日期 20 颁　发 质量领导小组 批　准 于新安 日期 20 生　效 20 发　放 总经理、副总、质管、业务、储运、 财务部、办公室 主要岗位 业务管理员 一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。 二、采购人员须经培训合格上岗。 三、采购业务： （一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。 （二）进口医疗器械，供货单位必须提供加盖供货单位原印章《医疗器械产品注册证》、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。 （三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 （四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款： 1、医疗器械的质量符合规定的