医疗器械经营企地业培训讲义(新).docVIP

PAGE －PAGE 6－ 医 疗 器 械 管 理 培 训 大 纲 第一部分　医疗器械概论 第一节：医疗器械概念 《医疗器械监督管理条例》第三条： 医疗器械是指：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 第二节：医疗器械监管过程 研制——注册——生产——经营——使用——信息反馈——更新 第三节：国家颁布实施的法规和管理办法 1、《医疗器械监督管理条例》 共六章四十八条， 自2000年 2、《医疗器械分类规则》（局令第15号）自2000年 3、原《 医疗器械注册管理办法》自2000年 现《医疗器械注册管理办法》自2004年 4、《医疗器械生产企业监督管理办法》自2000年 现《医疗器械生产监督管理办法》自2004年 5、《医疗器械经营企业监督管理办法》自2000年 现《医疗器械经营企业许可证管理办法》自2004年 6、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行) 2000年 7、《医疗器械说明书管理规定》自2002年 现《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》自2004年 8、《医疗器械标准管理办法》（试行）自2002年 第二部分　医疗器械分类 第一节：分类依据 1、《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》： 《医疗器械监督管理条例》第五条：国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 2、符合医疗器械定义的含药医疗器械为三类医疗器械 3、各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类医疗器械。凡手术包内含有三类医疗器械的，作为三类医疗器械管理，只含有二类和一类医疗器械的，作为二类产品管理，只含有一类医疗器械的，作为一类产品管理。 第二节：分类目录 根据GB7635-87《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》和国家多部局联合制定的《医疗器械产品（商品、物资）分类与代码》标准要求进行编排。 形式 68 XX 68：医疗器械行业代码，XX：医疗器械产品类代码（01-99） 《目录》将医疗器械分为两部分，即器具和仪器、设备、材料类。 其中6801-6820为器具类，6821-6899为仪器、设备、材料类 目录只分出大类，使用的也只是大类代码。如医用卫生材料及敷料（64）中包含可吸收性止血材料、敷料、护创材料、手术用品等，敷料中再有医用脱脂棉、纱布等。 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 具体目录见附件《医疗器械分类目录》 第三部分　医疗器械注册 第一节：注册依据 1、《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械监督管理条例》第八条：国家对医疗器械实行产品生产注册制度： 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 第二节：注册证历史变革 一、2000年 1、境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。 注册号的编排方式为： X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号 其中：X1注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市） X2注册形式（试、准） XXXX3注册年份 X4产品类别 XX5产品试产期终止年份（试产注册） 产品品种编码（准产注册） XXXX6注册流水号。 注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。 例：国药管械（试）字2001第3030002号 国药管械（准）字2002第3660023号：三类医用高分子材料及制品如一次性使用输液器、一次性使用血液过滤器 苏药管械（准）字2003第2640123号：二类医用卫生材料及敷料如止血海绵、医用脱脂纱布等 苏药管械（准）字2002第2631234号：二类口腔科材料如金属、陶瓷类义齿材料