制药工程学科导论研究与探讨.docVIP

制药工程专业 《学科导论》研究与探讨 摘要: 我国制药行业正面临着越来越大的挑战，如何在国内长期生存，如何在未来世界上占据一席之位，需要国家与制药业共同努力去实现。 关键词 : 制药工程；发展现状与趋势；中药现代化；认识与思考 一、制药工程专业的认识 制药专业是典型的交叉学科,建立在化学、生物学、药学、工程学等学科基础 之上。1998 年,根据国家教育部制定的“面向21世纪教学内容和课程体系改革”的要求,在化工与制药类专业中,新增加了制药工程专业.在国家大幅度削减专业的情况下 ,国家新增加制药工程这一专业,反映了制药工业对工程型人才的需求。与制药工程专业密切相关的行业主要是制药工业，包括传统的化学制药、生物制药、中药制药和药物制剂，一些医药中间体生产企业、一些保健品生产企业也与制药工程专业有关。根据产业的分类标准，制药业属于医药产业，可分为化学原料制造产业、化学制剂制造业，中药饮片产业、中成药产业、生物生化品制造业、兽用药产业、和卫生材料及医疗用品制造产业。 制药业融合了各个学科的先进技术手段，医药产品的研制需要尖端技术人才和充足的经费，它的生产也学要相当高技术水平的工人和相当精密的设备。新技术的启用是制药业持续发展的动力，也是制药企业在市场竞争中最重要的手段。现代生物技术的发展更为制药企业注入性的活力，反义技术的应用也将解决传染病和癌症中尚未解决的问题；此外，组合技术的开发带来了新药技术的革命，使 新药研究出现了一个新的局面，因此可以说，制药业属于高技术产业。 制药业的高风险性，主要表现在产品开发风险。医药产品的开发孕育着较大 的不确定风险。新药的投资从合成、提取、药物筛选、药理、毒理等临床前实验、制剂处方及稳定性实验、生物利用度测试直接到用于人体的临床实验以及注册上市和售后监督等一系列的步骤，可谓耗资巨大、耗时很长，任何一个环节失败都将前功尽弃。因此，制药产业是一个高风险行业。 二、制药业发展现状与发展趋势 我国制药业整体较快增长，规模不断壮大，已形成较完整的基本体系。目前我国制药业规模约为全球2%，为全球第九大药品市场，是世界成长最快的国家之一；1995～***年，我国制药业年均增长率为18.8%，是国内增速较快的行业之一；***年我国医药业工业总产值为6338.2亿元，占当年GDP的2.6%左右；我国已成为全球化学原料药生产和出口大国之一，同时还是全球最大的药物制剂生产国，已能生产原料药、制剂、生物制品、中药制药、医疗器械、制药机械等，形成了较完整的产业体系和以化学药为主、中药为辅、生物制药为补充的产业结构。 我国制药业出口持续增长，主要出口化学原料药，面向非主流市场。近年我国有比较优势的化学原料药和中药出口持续增长。但由于缺乏经验和人才，通过国际认证的厂家和产品不多，企业产品难以进入国际主流医药市场。附加值较低、环境污染严重、能源消耗大的普及型非专利化学原料药和制药中间体成为出口支柱。我国能产原料药1500多种，每年产1000种左右，生产主力是近20家化学原料药上市公司。xxx年，我国化学原料药产量123.8万吨，一半以上出口。xxx年化学原料药出口交货值297.8亿元，占当年药品出口总额的61%，而化学药制剂出口仅为总额的12%。全球已逐渐形成高端原料药生产在西欧、低端原料药生产在中印的原料药市场供应结构。 我国制药企业创新能力较弱。表现之一是：我国拥有完全自主知识产权的创新药品很少，制剂企业主要生产仿制药，国内市场以仿制药为主。出口的主要是原料药和低价低档仿制药，在国际市场中处于低端领域。“仿创结合、以仿为主”是我国制药业目前主要的药品开发方式。迄今为止，获得国际承认的创新药物只有青蒿素和二巯基丁二酸钠等。表现之二是：我国制药企业创新投入不足。国际制药巨头研发投入占销售收入的比重一般为15%～20%左右。我国制药业的研发投入仅为美日等主要发达国家的0.2%左右。我们拜访的日本三共药业（日本第二大制药公司）有研发人员2500多人，占员工总数18%。全国平均比例则仅为1.5%左右。 我国制药企业数量级多，市场集中度不高，处于微利市场。医药市场多为仿制品，产品同化严重。医药差异化不大，一直处于“医药不分”，“以药养医”的情况下，尽管有政府的介入，制药业的价格行为仍不能得到应用。创新行为方面，研发投入与其他技术开发条件明显落后于国际水平。 与和我国国情相近的印度比较，两国制药业差不多同时起步，发展阶段和产业结构大致类似，在某些方面印度甚至落后于我国。但20世纪90年代末以来，印度制药业抓住国际非专利药市场快速扩展的契机，已在国际化程度、研发水平和挑战专利能力等方面超越我国，表现出了高增长率、高国际化程度和高创新潜力的发展特点，培育出了一批具有国际竞争力的大型制药企业。印度制药业在产业价值链上不断上行的发展经验值得