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GMP培训讲义 主讲:何清文 GMP的定义 GMP(good manufacturing practice) 良好作业规范,优良生产实践 GMP的历史沿革 GMP产生的历史背景 1956年德国上市的新药沙利度胺导致的“反应停”药害事件（到1963年全世界已出生11000多畸形胎儿） 20世纪60年代初美国著名的“通用电气公司”质量经理——费根鲍姆首次提出了“全面质量管理” 世界各国GMP的发展简史 美国FDA（1963年最先颁布了GMP ） WHO GMP（1975年11月正式公布GMP） 欧洲 （1972年 ） 其他国家（1971年英国，74年日本 ） 我国的GMP发展 1982年中国医药工业公司制定了《药品生产质量管理规范(试行稿)》 1988年卫生部颁布了《药品生产质量管理规范》 1998版GMP(第二修订版) 1999.8.1实施认证 实施GMP的意义 1、从深远的意义上讲，实施GMP是为了最大限度地保障人民用药安全，维护广大人民群众的切身利益 2、从质量管理角度来说，实施GMP是药品质量保证的承诺，目的是为了使制药企业建立有效运作的质量体系，一切行为按GMP法规办事，最大限度地降低人为差错，防止药物污染、混淆等质量事故的发生。 3、从市场经济角度来看，实施GMP认证制度是与国际惯例接轨的需要，能为药品生产企业参与国际市场竞争提供强有力的保证。 4、通过实施GMP认证，可逐步淘汰一批不符合技术、经济要求的药品生产企业，进而有效地调整药品生产企业总体结构，等等。 GMP三大目标要素 1、将人为的差错控制在最低的限 质量管理部门与生产管理部门独立分设，相互监督；制定各部门职责；各生产工序严格复核；标明状态标志；规范记录并保管好记录；人员配备、培训教育和人员管理。 2、防止对药品的污染和降低质量 操作间清扫和设备清洗的标准制定与实施；对人员进行严格的卫生教育；操作人员定期体检；限制非生产人员进入工作间等。 3、保证高质量产品的质量管理体系 GMP文件的内容： 总则 机构和人员 厂房与设施 设备 物料 卫生 文件 生产管理 机构与人员 要求 机构要完整（机构设置图、质量网络图），职责要明确，职能要到位 。 1、 企业负责人（主管药品生产管理和质量管理）应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。 2 、 部门负责人（药品生产管理部门和质量管理部门）应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得互相兼任。 机构与人员新增星号级条款 （2:8) 共新增星号级条款6项(中药制剂1项) 1、主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 （升星号） -- 明确药品生产、质量负责人的资质及其责任：对GMP实施和产品质量负责 -- 对国内部分中小企业企业负责人无专业人员的现状有针对性 -- 是“企业是产品质量第一责任人” 的具体体现 2、生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。（升星号） 3、生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。（升星号） 对能力有了具体要求。要求部门负责人有判断、解决实际生产中出现的异常情况的能力 厂房与设施 1 、 厂区环境 整洁的环境“六无”：无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇滋生地、无物品的随意堆放、无大面积露土。 “四区两流”分开：生产、行政、生活和辅助区分开；人流、物流分开。 2、 车间 按生产工艺流程布置,三协调（人流、物料；工艺流程；洁净级别） (a) 车间应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 (b) 洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁和地面的交接处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 厂房与设施新增星号级条款 （29:33) 共新增星号级条款3项(中药制剂1项) 1、中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。(此星号从旧版‘物料“4410项移至新版”厂房与设施“1209项并有内容增加) 2、产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。 （新增星